上海市藥品監督管理局關于醫療器械生產企業跨區飛行檢查情況的通告(2019年6月21日)

  • 2019-06-21

        為進一步加強高風險醫療器械生產企業監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,根據2019年醫療器械監管工作安排,第二季度我局組織對部分醫療器械生產企業進行了飛行檢查,現將檢查情況通告如下:

        一、檢查安排和重點

        本次飛行檢查結合檢查員培訓,采取跨區交叉的方式,從市藥監局相關處室、執法總隊、認證審評中心、藥品和醫療器械不良反應監測中心和各區市場監管局隨機抽調檢查員,以強化企業自律管理和落實企業主體責任為切入點,重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容,檢驗檢查員培訓效果和強化企業自查自律和企業質量管理主體責任落實情況。

        二、發現的問題及處理措施

        本次飛行檢查發現,部分企業存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符,未按規定報告不良事件,管理者代表未按職責要求履職等問題。

        (一)飛行檢查發現,上海東吳醫療器械有限公司、上海澳翔醫療科技有限公司、上海俏健醫療器材制造有限公司、上海晟昶光電技術有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,上述4家企業應暫停生產進行整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。其中上海晟昶光電技術有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定,移交稽查部門調查,依法處理。

        (二)飛行檢查發現,上海普益醫療器械股份有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在較嚴重缺陷,企業已主動遞交停產報告進行整改。該企業涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定,移交稽查部門調查,依法處理。企業應評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。

        (三)飛行檢查發現,上海凈宜醫療用品有限公司、上海申丁實業有限公司已不在原許可證載明的生產地址。企業如需繼續從事醫療器械生產,應在本通告發布之日起兩個月內辦理相關變更手續。逾期不辦理的,我局將依法注銷企業持有的《醫療器械生產許可證》。

        (四)飛行檢查時,上海宏隆醫療用品設備有限公司、上海歐利文實業有限公司、上海眾和天工醫療器械有限公司處于停產狀態。請企業所在區市場監管局加強對上述企業的監督檢查,如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的,不得恢復生產活動。

        (五)飛行檢查發現,上海華線醫用核子儀器有限公司醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產,企業在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后方可恢復生產。

        (六)飛行檢查發現,上海水禾醫用器械有限公司、上海元洪醫療器械有限公司2018年飛行檢查停產整改后仍處于停產狀態。企業在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。

        (七)飛行檢查時,上海諾幫生物科技有限公司生產地址正在進行改造,企業在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。

        我局已要求相關監管部門根據上述處理措施督促相關企業落實整改,依法嚴厲查處違法違規行為,及時消除風險隱患。

        特此通告。

上海市藥品監督管理局

2019年6月16日

 

醫療器械生產企業飛行檢查信息提示

        本次飛行檢查發現,部分企業存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符,未按規定報告不良事件,管理者代表未按職責要求履職等問題。請醫療器械生產企業針對上述問題,舉一反三,重點做好以下工作:

        一、管理者代表履職

        管理者代表是經企業負責人授權,負責企業質量管理的主要責任人,其職業素質與能力的高低,與產品質量密切相關。醫療器械生產企業應充分認識管理者代表在企業質量管理工作中的重要作用,企業負責人應與管理者代表簽訂授權書,以書面形式明確了管理者代表的職責和權限,并提供必要的履職條件和環境,保障管理者代表在企業體系運行管理和需求改進中的地位和權限。管理者代表應按《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》和《上海市醫療器械生產企業管理者代表責任制實施辦法》的要求,積極參加各類有利于提高質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規知識,不斷提升自身的履職能力,進一步提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

        二、醫療器械不良事件監測

        醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫療器械不良事件時,均可以作為醫療器械不良事件進行報告。導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告;創新醫療器械在首個注冊周期內,應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。醫療器械生產企業應當建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系;配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作;主動收集并按照規定的時限要求及時向監測機構直接報告醫療器械不良事件;對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價,采取措施控制風險,及時發布風險信息;對上市醫療器械安全性進行持續研究,按要求撰寫定期風險評價報告;主動開展醫療器械再評價;配合監管部門的不良事件調查等工作。

        三、質量管理體系年度自查

        醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告包括生產活動基本情況、管理承諾的落實情況、年度重要變更情況、人員培訓和管理情況、生產管理和質量控制情況、追溯系統建立情況、內部審核和管理評審情況等,是監管部門掌握企業年度質量管理體系運行情況的重要資料。醫療器械生產企業應根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作,編寫并按時上報自查報告,報告內容應全面、真實,準確反映全年質量管理體系運行情況。

        本市各級醫療器械監管部門應聚焦本次飛行檢查發現的問題隱患,做到三項逢查必查:一是對企業年度自查報告情況逢查必查,現場檢查中發現與企業自查報告不一致的真實性問題,從嚴查處;二是對企業不良事件監測和報告情況逢查必查,對企業是否建立完善的不良事件監測報告體系,是否對嚴重不良事件開展有效分析并提出有效糾正預防措施實施重點檢查;三是對企業管理者代表登記報備和實際履職情況逢查必查,對于不符合要求的管理者代表,要求企業變更人員。通過三項逢查必查,進一步提升企業自律管理能力,改變以往政府監管部門審核、監督企業質量管理的被動局面,充分發揮企業的主觀能動性,有效落實企業質量安全主體責任。


來源:SFDA

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