中國醫療器械行業協會2013年大事記

  • 2014-03-25


   協會受邀參加“我國轉化醫學發展戰略研究”項目交流會

2013 年1 4 日,中國醫療器械行業協會派代表參加了由上海交通大學生物醫學工程學院牽頭組織召開的“我國轉化醫學發展戰略研究-醫療儀器產業專題項目” 2012 年度工作進展交流會。此項目列入中國工程院十個國家重大咨詢項目,投入很大,受到業界高度重視。為保證項目的順利實施,課題組以交流會的形式匯報了前期所做工作和下一步的工作計劃,并做了“現有醫療器械監管制度及有效模式問題分析”、“國外醫療儀器轉化研究分析”、“以臨床需求為導向的轉化型研究”和“聯影模式分析”等專題報告,聽取了與會各方專家的意見與建議。

轉化醫學在國際上是公認的醫療改革和生物醫藥產業的核心,也是推動醫療器械產業發展的關鍵所在。協會認為此咨詢項目意義重大,對摸索和探討一套適合我國醫療器械產業發展的轉化醫學模式有著舉足輕重的作用。隨著項目的進展,相關鼓勵扶持政策有望相繼出臺,為促進實現“產學研用”相結合的創新發展提供了良好的機遇。

 

   協會受邀參加第七屆中國生物產業大會新聞發布會

2013 年1 14 日下午,第七屆中國生物產業大會新聞發布會在北京國家釣魚臺國賓館舉行。中國工程院院士、中國生物產業大會組委會主任楊勝利,國家發改委高技術司副司長任志武,云南省發改委黨組書記王喜良,昆明市副市長李喜,和來自衛生部、環境保護部、教育部、農業部、科技部、商務部、中國科學院、中國工程院等部委的近百位專家,19 家主辦學會協會領導以及六十家新聞媒體共同出席新聞發布會。中國醫療器械行業協會作為主辦方之一出席了此次新聞發布會。

第七屆中國生物產業大會定于2013 6 20-23日在云南省昆明市召開,以“生物資源、產業機遇”為主題,把我國很豐富的生物資源高效轉化到生物產業,造福于人民。大會將舉辦生物產業發展高層論壇、項目專題對接、生物產業成就展與企業專題展、生物技術成果展覽等活動,為國內外從事生物技術和生物產業的研發機構和企業搭建政策研討、學術交流、產品展示、項目合作、投融資對接的綜合性平臺,以發揮社會力量,積極推動具有中國特色生物產業的發展。

 

   國資委行業協會管理培訓會議在京召開

2013 年1 18 日,國務院國有資產監督管理委員會行業協會管理辦公室在京召開了國資委行業協會管理培訓會議,國資委所屬的307 家直管協會及代管協會的領導參加了一年一度的培訓活動。會議分別由國資委研究局局長、行業協會聯系辦公室主任彭華崗和國資委行業協會聯系辦公室行業協會處處長梁方主持。中國醫療器械行業協會領導也參加了此次培訓會議。

培訓內容為國資委副主任、黨委副書記邵寧作“當前經濟形勢走向及企業應對措施”的報告;國資委行業協會聯系辦公室副主任張濤講解“協會規范運作問題及做好協會工作的系統要求”;民政部民間組織服務中心管理服務處副處長黃一谷作關于“社團評估和指標解讀”的報告等。

 

   協會參加工經聯經濟形勢報告會議

2013 年1 30 日,中國工經聯黨委組織召開十八大精神學習會,邀請國務院參事陳全生同志結合學習十八大精神作題為“宏觀經濟形勢分析及對策研究”的專題報告。中國工經聯執行副會長兼秘書長榮劍英主持報告會。中國工經聯全體干部職工、17 家代管協會代表、中國工業報社和中國工業經濟管理研修學院代表一同聆聽報告。會議報告內容豐富、觀點新穎、事例鮮明,得到了廣大干部職工的一致好評。中國醫療器械行業協會也派代表參加了此次會議。

 

   2013 年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議在京召開

2013 年2 19 日,全國醫療器械監督管理工作電視電話會議在京召開。會議的主要任務是:深入貫徹落實黨的十八大精神,按照2013 年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議的要求,全面總結2012 年全國醫療器械監管工作,部署2013 年重點工作任務,努力開創醫療器械監管工作的新局面。國家食品藥品監督管理局焦紅副局長出席會議并講話。

會議充分肯定了近年來醫療器械監管工作成效,分析了當前醫療器械監管面臨的形勢和任務,對2013年重點工作進行了部署,提出要完善監管法規文件、推進注冊審評審批機制改革、加強標準和分類管理、強化生產經營監管、加強檢測機構管理、推進不良事件監測與再評價等具體工作安排。

焦紅局長要求,2013 年醫療器械監管工作要以“保安全”為中心任務,全面實施“十二五”規劃,著力改革和完善制度機制,努力形成“行政管理規范化,體系建設標準化,監管服務信息化,科研引領國際化”的監管格局,加強人才隊伍和黨風廉政建設,推動監管工作邁上新臺階。并指出做好2013 年醫療器械監管工作,必須統籌監管全局,落實監管責任。以制度建設為重點,完善監管法規體系;以改革創新為契機,進一步強化風險監管;以完善體系為目標,夯實監管基礎;以提升技術能力為保障,為行政監管提供有力支撐;以信息化建設為手段,提升監管效能;以隊伍建設為根本,不斷提高監管水平。

國家食品藥品監督管理局相關司局、直屬單位、北大醫療器械質量監督檢驗中心、總后衛生部藥監局及藥品儀器檢驗所的代表在主會場參加會議。各省(自治區、直轄市)、新疆生產建設兵團及計劃單列市、副省級省會城市局相關人員在各地分會場參加會議。中國醫療器械行業協會趙毅新會長也受邀在主會場參加了會議。

 

   積極向“兩會”提案 反映行業呼聲

伴隨春風的到來,2013 年“兩會”在北京隆重召開,來自全國各地的上萬代表們齊聚一堂就民生熱點問題提出寶貴的意見和建議。為了客觀反映醫療器械行業的發展現狀及面臨困難,促進行業良性發展,五年來,中國醫療器械行業協會一直積極與中國醫藥企業管理協會合作,參與全國“兩會”醫藥行業提案收集、整理工作。

協會在“兩會”前積極向會員單位征求意見及建議,共收到提案二十余份,內容主要涉及醫療器械行業監管、醫療器械招標采購、體外診斷試劑等問題。協會仔細閱讀、分析每一份反饋意見,根據具體情況,提煉并匯總為七份提案:《關于解決醫療器械行業多頭監管問題的提案》;《關于強化藥監局監管和技術支撐體系建設的提案》;《關于完善政府采購政策,推動我國自主創新醫療器械產業發展的提案》;《關于醫學體外診斷價格管理的提案》;《關于通過適度放寬醫療器械配置標準實現醫療資源優化分布的提案》;《關于建立植入器械失效引起醫療糾紛的法規的提案》《關于政府加大對大型影像設備關鍵部件研發扶植的提案》。以上提案于二月下旬全部提交,由中國醫藥企業管理協會統一上報給“兩會”委員。

中國醫療器械行業協會在此次提案征集過程中,搭建了良好的交流平臺,為政府及時了解行業狀況,企業反映自身訴求提供了便利的通道。

 

   中國工業經濟聯合會代管協會工作會議在京召開

2013 年2 28 日,中國工業經濟聯合會代管協會工作會議在北京召開,會議主題為:深入學習貫徹黨的十八大會議精神,開展品牌協會培育和建設工作,創新和發展中國工經聯代管協會工作。會議總結了2012 年代管協會工作,提出2013 年代管工作的新思路。

中國工經聯執行副會長路耀華、執行副會長兼秘書長榮劍英、國資委行業辦出席會議;17 家代管協會會長、秘書長及中國工經聯相關部門負責人共40 余人參加會議。會議由中國工經聯副秘書長姜薪主持。中國工經聯執行副會長兼秘書長榮劍英在總結發言中,對17 家代管協會一年來的工作給予肯定,并對代管協會提出了三點意見:一是協會工作要學會“抓大放小”。第一是方向,即堅持黨的領導,堅持走中國特色社會主義;第二是基礎,即協會自身的建設;第三是功能,即協會服務的強項,做好會展、咨詢、培訓、調研等工作;二是中國工經聯將為代管協會做好各方面的服務工作,促進交流合作,但絕不代辦,支持協會自主發展;三是十八大為行業協會發展帶來新的機遇,我們行動要快,起點要高,工作要穩,做好品牌工作,促進協會健康發展。

座談會上,中國淀粉工業協會、中國化學制藥工業協會、中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、中國展覽館協會、中國改革與發展研究會、中國醫藥包裝協會等17 家代管協會分別在調查研究, 反映企業訴求,為政府建言獻策、協會品牌建設、行業標準的制定完善、創建征信體系平臺、搭建國際交流合作平臺等方面總結交流了工作成果和經驗,對協會品牌建設和2013 年工作提出了許多有益的思路和建議。

中國醫療器械行業協會趙毅新會長參加了會議,并就協會2012 年所做工作進行了交流。協會在“反映企業訴求、為政府建言獻策以及搭建國際交流合作平臺”等方面的工作較為突出,得到了工經聯的肯定。

 

   本溪市政府與全國行業組織座談會

2013 年3 3 日上午,在全國“兩會”即將召開之際,在國務院國資委的組織協調下,遼寧省本溪市政府與28 個全國性行業組織代表在北京共聚一堂,圍繞深入加強本溪市與各全國性行業組織合作,吸引更多國內外知名企業參與本溪市經濟建設、促進地方發展舉行座談,共謀發展大計。國務院國資委副局長張濤以及各行業組織的會長、秘書長,本溪市政府領導出席了會議。中國醫療器械行業協會也應邀參加了此次會議。

本溪市委常委、常務副市長劉興偉在座談中圍繞“三都五城”、“沈本一體化”建設向各行業協會代表詳細介紹了本溪市經濟社會發展情況。本溪市歷來重視與國家各行業協會之間的聯系與合作。為進一步加強與各國家級行業協會在多領域、深層次的合作,推進雙方發展共贏,此次本溪招商團根據各全國性行業協會的主體業務,結合本溪各產業園區及地區的產業優勢,提出了一些項目與行業組織進行對接座談,在加強溝通與交流的同時,也希望通過行業組織的橋梁與紐帶作用,進一步與更多的知名企業建立聯系與合作關系,吸引更多、更好的項目落戶本溪。

 

   “聲音· 責任”——2013“兩會”醫界代表委員座談會在京召開

時值第十二屆全國人民代表大會第一次會議和政協第十二屆全國委員會第一次會議召開之際,由中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業24 家協( ) 會共同舉辦的2013 年第五屆“聲音? 責任”醫藥行業全國人大代表、政協委員座談會3 4 日在北京隆重召開。來自醫藥行業的新一屆全國人大代表、政協委員參加了本次座談會,衛生部、發改委等九個與醫藥行業相關部委的部門負責人應邀蒞臨會議。中國醫療器械行業協會作為主辦方之一也積極參與了此次會議。

座談會上,代表和委員們圍繞醫改與行業發展熱點話題暢所欲言,就十二五規劃開局和黨的十八大召開之后,如何進一步推進醫療體制改革,理順醫藥衛生管理體制及醫療衛生機構運行機制,促進醫藥產業健康有序發展等相關問題提出了許多有針對性的意見和建議。促進醫療器械行業發展也是今年兩會醫藥界代表委員關注的熱點話題。會上,中國醫療器械行業協會趙毅新會長代表醫療器械行業提出《關于解決醫療器械行業多頭監管問題的提案》、《關于強化藥監局監管和技術支撐體系建設的提案》、《關于完善政府采購政策,推動我國自主創新醫療器械產業發展的提案》等七份提案,反映了行業呼聲。

近年來在醫藥界全國人大代表政協委員,以及行業協( ) 會、媒體的共同呼吁和努力下,一些針對行業健康、可持續發展的焦點問題提案和建議通過兩會問政的形式獲得了政府相關部門的重視和回應。“聲音責任”會議的成功召開起到了積極的促進作用,為委員與企業間的交流和溝通搭建了良好的平臺。

 

   中國醫療器械行業協會2012 年年會在天津召開

2013 年3 18 -19 日,中國醫療器械行業協會2012 年年會在天津濱海新區召開,會議總結了中國醫療器械行業協會2012 年的主要工作,并部署了2013 年的重點工作,與會代表就當前醫療器械行業內的熱點問題進行了深入研討。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司孫磊副司長、王寶亭巡視員,中國食品藥品檢定研究院副院長、國家總局醫療器械標準管理中心王云鶴副主任,中國工業經濟聯合會經團部崔建新主任,天津市濱海新區王盛副區長等出席了會議,協會趙毅新會長主持會議。350 余名企業代表參加了會議。

崔建新主任在致辭中對中國醫療器械行業協會2012 年的工作給予了較高評價。趙毅新會長對協會2012 年工作進行了回顧,并部署了協會2013 年的重點工作。協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士做了聯盟2012 年度工作報告。

在接下來舉行的醫療器械行業監管專題會議中,國家食品藥品監管總局醫療器械監管司孫磊副司長,中國食品藥品檢定研究院副院長、國家總局醫療器械標準管理中心王云鶴副主任,國家總局醫療器械技術審評中心鄧潔處長和劉曉燕處長,國家總局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心董放處長,國家總局行政受理服務中心張可人分別介紹了2012 年醫療器械監管工作及2013 年監管工作重點、醫療器械標準、技術審評、不良事件監測以及行政受理工作最新動態。天津市醫療器械質量監督檢驗中心齊寶芬主任、遼寧省醫療器械檢驗所王立新所長參加了會議,并分別介紹了兩地醫療器械檢測工作。

19 日下午,舉行了醫療衛生領域相關政策解讀專題會議,國家發改委價格司醫藥處朱德政副處長、衛生部規劃財務司規劃價格處莊寧處長、人力資源和社會保障部醫療保險司王芳琳處長、中國專利保護協會信息部龐慶范副主任參會并作了報告。與會代表就企業關心的問題與演講嘉賓進行了充分的交流。

會議同期還舉辦了中國醫療器械行業誠信體系建設論壇、國際醫療器械市場及合作機遇論壇、濱海新區醫療器械產業發展座談會。

大會報告

中國工業經濟聯合會經團部崔建新主任:在過去的一年里,協會認真履行職責,以反映會員訴求、做好行業服務為立足點,以引領和推動行業的發展為出發點,以為政府提供科學決策建議為著力點做了大量的工作。據統計,協會去年在七個方面的重點工作中完成了84 項工作任務,工作量非常大,工作成效也非常顯著,受到了會員單位的歡迎和贊譽。希望行業協會在今后的工作中深入貫徹十八大精神和“兩會”精神,緊緊圍繞創新這一主題,科學探討,大膽開拓,勇于實踐,帶動行業不斷推出新技術、新工藝、新產品。在這一過程中,協會本身也要不斷加強自身建設的力度,提高規范化運作的水平和能力,利用管理提升活動這個抓手,促使協會的運作更加規范。

協會趙毅新會長: 2012 年,中國醫療器械行業協會緊緊圍繞服務行業、協調政府、完善自我的工作方針,積極開展工作,協會年內主辦各類座談會、論壇等30 余次,發展新會員單位93 家,修訂完善了會員數據庫,拓展了會員服務領域,加強了與相關部委、發達國家的醫療器械協會間的聯系,各項工作取得一定成效。2013 年,協會將重點做好以下幾方面工作:一、協助政府開展調查研究,參與政策、法規、標準制定修訂工作;二、號召行業開展誠信體系建設工作,倡導企業履行社會責任,減少流通環節,凈化流通環境;三、及時發現、收集、反饋會員單位的訴求,通過協會的渠道向相關部門領導反映,提出可操作方案,維護會員合法權益;四、拓展為會員服務的領域,提高為會員服務的專業水平; 五、繼續深化國際合作,拓展國際市場;六、加強協會自身建設,規范運作。

協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士:申報項目鼓勵以企業為主申報,如果能跟院校合作起來最好,院校可以適當的設計前瞻的產品,特別有利于企業做下一代產品,同時跟企業合作對院校也有好處,因為院校自己做的產品常常無法產業化。整體來說,政府資助項目就兩大類,一個是量大面廣基層應用的設備,第二個是創新技術,能夠替代進口的產品,從臨床來講就是可以比較大幅度降低診療費用的設備。對企業創新發展的幾點建議:首先希望企業關注科技金融與創新,提倡小企業跟大企業或者外資企業、外資單位、外資科研院所合作。第二點,參與建立科學的產業協作模式,小公司做研發,大公司做產業化,這就是科學的產業模式,然后政府資助龍頭企業,通過龍頭企業再輻射配套的上下游企業,如果有二十個大的龍頭企業在二十個產品方向領域作出產業群、產業鏈,那我國醫療器械產業就真正強大起來了。

醫療器械行業監管專題演講

國家食品藥品監管總局醫療器械監管司孫磊副司長:2013 年醫療器械監管工作重點一是做好醫療器械監管法規修訂完善工作。著手修改和完善《醫療器械注冊管理辦法》等相配套的規范性文件;制定發布《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)檢查評定標準》等規范性文件;組織制定《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》和《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》及臨床試驗審批工作程序。重點二是推進醫療器械注冊審評審批機制改革工作。明確事權劃分,簡化重新注冊流程,鼓勵創新產品,組織開展對第一類醫療器械注冊工作的檢查,制定發布第二批豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄,重點編寫一批審查技術指導原則。重點三是加強醫療器械標準和分類管理工作。做好YY 0505-2012 標準實施前培訓宣貫工作,繼續做好部分醫療器械分類目錄修訂工作和部分醫療器械類別調整工作,組織開展醫療器械命名、分類和編碼的系統性研究。重點四是強化醫療器械生產經營監管。今年最主要的一項工作就是加強法規建設,強化監管力度,加強監管工作的指導和評估,快速提升生產經營日常監管能力,提升企業誠信水平。在經營環節方面,加強經營許可下放指導,并解決體外診斷試劑經營監管多重許可的問題。此外,要加強醫療器械檢測機構監督管理工作,推進不良事件監測與再評價工作,逐步完善監測網絡,發揮不良事件監測工作在注冊審評審批工作中的作用。

中國食品藥品檢定研究院副院長、國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心王云鶴副主任2013年醫療器械標準管理工作主要有以下六個方面: 加強對2013 年醫療器械標準制修訂關鍵環節的研究與管理;開展分類目錄修訂和分類界定網上申報、審查和反饋;加強重大標準研究(YY0505 電磁兼容和IEC60601-1 第三版醫用電氣安全標準)等標準研究;推進醫療器械標準體系建設,啟動編碼試點方案,開展命名研究;繼續開展戰略新興產業標準體系和標準的研究; 加強國家交流與合作。 我們自從2004 年以來,通過申請國家財政的支持,每年有100 個左右醫療器械行業標準這樣的速度不斷被執行。通過這七八年的規律,我們已經建立了八百多個標準,基本深把國際上有的標準轉化過來的。下一步要完善我們的體系,根據我們的產業國際和國際醫療器械發展新趨勢我們成立新的標委會。醫療器械的檢定工作有八項重點工作:一、加強檢驗能力建設,進一步把提高檢驗檢測工作水平落到實處。 二、認真完成國家局委托的工作,做好醫療器械監管技術支撐。 三、發揮業務指導作用,提高全系統業務能力。 四、做好標準化工作,為行政監管和產業發展服務。五、進一步完善職能,促進醫療器械檢驗能力均衡發展。 六、做好國際交流與合作工作,進一步提高創新能力。 七、做好科研工作,建立完善的技術支撐體系。 八、切實做好質量管理工作,協調質量效率。

國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心鄧潔處長:目前注冊申報和審評工作中存在的問題主要體現在:一,部分生產企業對產品注冊申報不夠重視,沒有專職的注冊人員,或者注冊人員流動性非常大,專業知識、業務水平也有限,對產品的審評認識不夠深入;二,部分生產企業對注冊申報資料的檔案管理有待加強,尤其是對產品的重新注冊申報資料;三,大部分企業未能對自己所生產產品相關的國家標準、行業標準的發布修訂予以關注;四,企業注冊申報的質量有待提高。例如,企業申報資料過于籠統,與審評要求差距甚遠,致使發補內容比較多,補充資料回來又難以將問題一次性解釋清楚,導致再次發補。

國家食品藥品監管總局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心董放處長:真正有價值的不良監測信息在嚴重傷害和死亡報告里面,而目前我國上報的不良事件中只有11.9% 是嚴重傷害和死亡報告。現在使用單位報告比例是最高的,占71.24%,經營企業占21.58%,生產企業很少,只有不到2.5%,所以特別希望生產企業在發現本企業醫療器械嚴重傷害和死亡報告的時候要及時上報,這對防止類似傷害事件的發生很有意義。醫療器械不良事件監測下一步要開展的重點工作,一是依托監測平臺開展數據挖掘工作,二是繼續探索醫療器械產品再評價與淘汰工作。國家食品藥品監管總局行政受理服務中心張可人:2012 年醫療器械受理的審查結論,只有0.078%是不受理, 有30.866% 是補正資料部分, 剩下69.056% 是受理了。補正資料和不受理情況出現主要有以下幾個原因,一是申請事項不符合要求;二是申報資料提供不完整;三是提供的證明性文件有缺陷;四是資料前后不對應。對于新出的一些文件以及申請人容易出錯的一些重點或者難點,中心通過公告主題交流的形式在網上與申請人進行溝通。受理中心非常注意和申請人的溝通交流,每年有一次與各企業代表進行溝通座談的活動,取得了很好的效果,企業也可以通過咨詢電話以及公文提交形式進行事前的溝通。

醫療衛生領域相關政策解讀專題會議

國務院發改委價格司醫藥處朱德政副處長:在項目管理規范中,有很多植入類高值耗材特別材料包括縫線,價格管理不僅僅是直接的價格管制,招標等一些集中采購都會對價格本身產生影響。目前來看,高值醫療器械主要通過發揮市場主導作用,解決它的價格問題。去年發布了2012 版的項目規范,業界認為這是醫療器械價格管理方面的一個新政,第一,檢驗、檢測類不區分方法和試劑,耗材盡量打包,減少單獨收費,今年年底之前全國全部實施;第二,加強對新增項目的管理。各地清理規范項目期間,不得再審批新增項目。第三,最基本的原則,能納進項目規范內的不在其他內容中出現。

衛生部規劃財務司規劃價格處莊寧處長:《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》一是對高值耗材的目錄做了粗線條的描述,梳理了目前常用的價格比較高的、用量比較大的幾類,血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等。二是明確參加范圍,要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)舉辦的有資質的非營利性醫療機構,就是公立醫院全部參加,其他有資質的醫療機構自愿參加。三是采購方式,政府主導的以省區市為單位的網上采購,既考慮了集中采購主體,有一定的規模,又能夠使各地在采購中不至于難以操作。四是采購周期,目前提出兩年一次,開展產品增補工作期限不得超過一年。基于最近醫改方面對醫藥流通秩序的公示還有藥品采購十幾年來的經驗,仍然把耗材投標主體設定為生產企業,但是考慮了一些特殊情況,比如說有的生產企業設立商業公司只銷售自己公司的產品,可以視同為生產企業,境外產品的國內總代理也可以認定為生產企業,具有投標資格。

中國專利保護協會信息部龐慶范副主任:全球范圍內醫學影像發展較為成熟,申請總量呈現平穩上升的趨勢,中國近年來發展較為迅速,其增長的幅度與全球增長幅度基本保持一致。在核磁、CTX 線機、超聲領域,中國的專利排在第六位,中國范圍內專利申請類型發明專利超過一半。企業在商標、專利、著作權、商業秘密知識產權領域,要學會運用知識產權確保自身在商業競爭中處于有利的位置,這對企業促進發展、最小化風險、最大限度提高專利使用費是非常有用的。關于專利的創造與運用,首先要有制度建設,另外在知識產權目標設定上要有戰略目標、長期目標和短期目標,并且在生產研發階段要緊跟研發,及時申請,合理布局,把企業的核心技術或者有效的一些產品、方案及時保護起來。

 

協會積極組織企業征集關于“創新醫療器械特別審批程序和簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定”的意見

為了鼓勵醫療器械的研究和創新,推進醫療器械注冊審評審批機制改革,提高醫療器械注冊審評審批效率,促進自主創新醫療器械產業的發展,2013 320 日,國家食品藥品監督管理總局辦公室公布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿),并委托協會就兩項意見稿向企業征求意見。

協會經征集匯總后,針對兩項意見稿中的40 項條款進行認真分析和逐條討論,共提出了30 余條修改建議。其中針對《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)中的知識產權證明、同類產品的界定以及受理審查時限等問題及《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿)中重新注冊提交產品質量跟蹤報告、不良事件匯總分析評價報告;型號、規格、產品標準、產品性能結構及組成變化的變更重新注冊等問題提出了相關建議。協會于3 月底將反饋意見匯總上報至國家食藥監總局。

 

   協會參加第四屆醫療器械監督管理國際論壇籌備會

第四屆醫療器械監督管理國際論壇籌備會于20134 1 日在北京召開。會議由中國醫藥國際交流中心常永亨副主任主持,來自53 家企業及協會的69 位代表參加了會議。

與會人員聽取了常主任關于本屆論壇的意義、重要性和相關準備工作的介紹,以及對籌備工作的要求和設想,并按照專業分論壇的設置就議題、發言人落實、籌備進度和安排等各方面工作進行了分組討論。

中國醫療器械行業協會作為會議的協辦方之一,將通過協會平臺協助邀請中方演講嘉賓并組織業內企業參與論壇。

 

   “醫療器械命名工作專家研討會”在杭召開

2013 年4 2 日至3 日,由國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心主辦,浙江省醫療器械檢驗院承辦的“醫療器械命名工作專家研討會”在杭召開。國家食藥監總局醫療器械監管司、中國食品藥品檢定研究院、國家食藥監總局醫療器械技術評審中心、中國醫藥國際交流中心等有關單位的領導專家以及相關企業代表參加了會議。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士也受邀出席了會議。

醫療器械的命名、分類、編碼的研究是醫療器械監管、使用、生產、研究中重要的基礎性工作,直接影響到監管水平、規范產業發展和改善醫療服務。本次會議為了進一步梳理過去的工作,研究國際經驗,確定醫療器械命名體系框架和工作方案。與會代表結合各地醫療器械命名工作實際情況,就全球統一醫療器械命名趨勢和我國醫療器械命名工作現狀展開熱烈討論,為下一步醫療器械命名工作的研究思路、框架提出了許多寶貴的意見。

 

   中國醫療器械保健用品行業研討會(暨年會)在鞍山召開

2013 年4 10 日,由中國醫療器械行業協會醫療保健用品專業委員會主辦,鞍山市湯崗子新城承辦的“中國醫療器械保健用品行業研討會(暨年會)”在鞍山召開。會議由中國醫療器械行業協會醫療保健用品專業委員會秘書長主持。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司生產經營處曹晨光處長、國家總局醫療器械技術審評中心王玉姬、中國健康報副社長蔡順利、遼寧省食品藥品監督管理局副局長王宇平等領導出席會議并講話。中國醫療器械行業協會也派代表參加了本次會議。

會上,鞍山市副市長趙紅巍致歡迎詞、千山區汪洪溟區長致賀詞,表示對參會領導及企業的歡迎。國家食藥監總局醫療器械監管司生產經營處曹晨光處長就“醫療保健用品營銷方式和發揮醫療保健用品專業委員會作用”發表講話。隨后,受邀嘉賓分別就醫療保健用品的國際國內市場及現狀、銷售體系認證等進行了演講。

會議期間,與會企業進行了深入研討,一致表示希望專委會發揮好政府與企業間的橋梁紐帶作用,把會議內容及信息帶給業界其他企業,并且表示今后將積極支持專委會的工作。

 

   陜西省咸陽市政府一行拜訪協會

2013 年4 11 日,陜西省咸陽市政府李曉靜副市長、咸陽市食品藥品監督管理局趙更昌局長、咸陽西北醫療器械(集團)有限公司呂建華副總經理等一行6 人拜訪中國醫療器械行業協會,與協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士及協會主要部門負責人進行了座談。

李曉靜副市長介紹了咸陽市的基本情況和區位優勢,在介紹咸陽產業發展情況時,重點介紹了醫療器械產業的現狀、發展思路及咸陽高新技術開發區中醫療器械園區的建設情況,并希望協會對咸陽的醫療器械產業發展給予指導,對醫療器械產業園區的規劃提出寶貴意見。

隨后,姜峰副會長介紹了國內外醫療器械產業發展的趨勢、現狀及存在的問題,并初步對咸陽市醫療器械產業園區的規劃從政策引導、錯位設計產業發展、研發投入、創新體系建設等方面提出了相關建議。

 

   國務院醫改辦領導蒞臨協會調研

為了深入了解醫療器械產業發展狀況,進一步推進和完善醫改工作,2013 4 11 日,國家發改委社會發展司醫改二處李瑤光處長、王談凌一行蒞臨中國醫療器械行業協會調研。協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士對李處長一行的到來表示歡迎,詳細匯報了醫療器械行業現狀、發展趨勢及存在的問題,介紹了協會的具體工作,并對政府加強科學監管提出了意見和建議。李瑤光處長在聽取匯報后,對協會在促進行業健康發展中所做的工作給予了充分肯定,希望協會繼續發揮橋梁紐帶作用,為完善醫改獻計獻策。

 

   第八期無菌醫療器械檢驗員操作實務培訓班成功舉辦

2013 年4 12 日至16 日,中國醫療器械行業協會在深圳成功舉辦第八期無菌醫療器械檢驗員操作實務培訓班。此次培訓聘請了北京市射線應用研究中心分析檢測中心專家,培訓內容涉及常規微生物檢測實驗所需要的設備及其性能的選擇、樣品的制備、保存、實驗方法的確認和選擇、微生物的轉移技術與培養系統、實驗質量控制等。培訓以學員在教師的指導下自己動手操作為主,教師講解、演示為輔,著重培養學員動手能力,來自各企業的學員不僅成功完成培訓內容,更加強了企業間交流。

 

   全國食品藥品科學監管深圳交流會暨醫療器械監管政策研討會在深圳召開

2013 年4 16 日,全國食品藥品科學監管深圳交流會暨醫療器械監管政策研討會在深圳召開。來自全國食品藥品監管系統和醫療器械行業的近百名代表,圍繞醫療器械監管、質量管理和產業發展等議題進行了交流和研討。

研討會上,來自全國食品藥品監管系統的6 名醫藥經濟大市(區)局負責人做了科學監管典型發言。中國醫療器械行業協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士在會上做了主題發言。在醫療器械監管政策座談會分會場上,國家有關部門負責人聽取了醫療器械企業的意見和建議。

會議指出,在保障公眾用械安全有效的同時,我國醫療器械監管工作有力推動了醫療器械產業健康發展。在嚴格市場準入方面,積極推進醫療器械審評審批機制改革,審評審批行為得以進一步規范,審評審批效率進一步提高;在政策法規引導方面,各級食品藥品監管部門不斷完善監管規章和制度,出臺了一系列落實有關法規和規范性文件的指導意見和工作指南,進一步提高了法規的操作性和適應性;在凈化市場環境方面,各級食品藥品監管部門結合藥品安全專項整治活動,嚴厲打擊違法犯罪行為,探索企業信用分級試點工作,注重風險監測及風險管理,大大地改善了醫療器械生產經營秩序;在促進產業發展方面,積極研究完善監管政策,減少審批事項和審批環節,豁免了部分第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗資料,取消了部分第二類醫療器械產品經營企業許可,樹立了服務型政府的良好形象,有力地促進了產業發展。

 

   借鑒 創新 發展

   中國醫療器械行業協會主辦四大論壇與第69 CMEF 同期舉行

2013 年4 16 日至19 日,由中國醫療器械行業協會與國藥勵展展覽有限責任公司聯合主辦的“第六屆中國體外診斷產業高峰論壇”、“醫療器械產業創新與成果轉化論壇”、“ 第六屆中國醫療器械國際化法規論壇”、“第三屆中國民族超聲產業發展論壇”與第69CMEF 同期舉行。論壇選題緊扣業界關注的重點、熱點問題展開討論,得到聽眾的廣泛參與和積極評價。

第六屆中國體外診斷產業高峰論壇

歐美IVD 市場經過長期發展,從技術水平、規模到成熟度遠超中國,他們的市場發展會給中國IVD 企業以何借鑒? 2013 4 16 日,以“閱世界,看中國——借鑒歐美發達國家IVD 市場發展歷程,給中國IVD 企業以啟迪”為主題的第六屆中國體外診斷產業高峰論壇在深圳舉行,該論壇由中國醫療器械行業協會、國藥勵展展覽有限責任公司主辦。

本屆論壇設主論壇和兩個分論壇——產業分論壇、學術分論壇。主論壇以“中國IVD—高速增長中的機遇與挑戰”為主題。臨床檢驗管理專業委員會名譽主委、中華醫學會檢驗分會副主任委員申子瑜在論壇上做了題為《醫療衛生體制改革與臨床檢驗收費政策》的主題演講。申子瑜認為我國臨床檢驗收費將由目前主要是按服務項目收費的方式向按人頭、按病種、總額預付等支付方式轉變。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心處長安娟娟做了題為《從技術審評的角度看IVD 產品的注冊申報》的發言。圍繞創新技術,美國最大的專業分子診斷公司Cepheid 介紹了分子診斷世界技術現狀及未來發展,北京科美生物技術有限公司董事長應希堂介紹了中國IVD 企業的創新路徑,中國疾控中心艾滋病參比實驗室主任蔣巖教授則重點介紹了中國艾滋病試劑質量評估。

在產業分論壇上,衛生部臨床檢驗中心主任陳文祥做了題為《中國臨床檢驗的現狀與進展》的主題演講,陳文祥主任發言中介紹了我國臨床實驗室基本情況、臨檢中心和室間質評基本情況及衛生部臨床檢驗中心近年開展的如重要常規檢驗項目參考系統建立、重要常規檢驗項目參考區間研究、檢驗結果互認、國家臨床重點專科建設項目等多項工作的進展情況。高盛(亞洲)有限公司在論壇上介紹了中國體外診斷行業的市場趨勢。另外,上海永森投資咨詢有限公司、深圳邁瑞醫療、漢捷研發管理咨詢公司、煙臺艾德康生物科技有限公司等企業也分別介紹了在IVD 產業方面的探索和發展。

學術分論壇則圍繞“癌癥早期診斷及伴隨治療行業發展趨勢及市場動態”這一主題展開,北京腫瘤醫院院長、北京市腫瘤防治研究所所長游偉程做了《中國早期胃癌的篩查狀況及高發現場綜合防治策略》演講,首都醫科大學附屬北京天壇醫院教授江濤闡述了《腦膠質瘤分子標記物與分子分型》;第二軍醫大學教授、主任醫師李兆申、香港伊麗莎白醫院教授曹志成分別介紹了《胰腺癌早期診斷基礎與臨床研究進展》、《腫瘤診斷和預后生物標志物的研究進展》;南京醫科大學附屬南京第一醫院核醫學科杜同信的《多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統在臨床的應用評價》,上海市腫瘤研究所癌基因及相關基因國家重點實驗室“腫瘤微環境”研究組研究員覃文新的《肝癌診斷標志物進展》,復旦大學生物醫學研究院中國科學院院士賀林的《出生缺陷的問題及診斷技術趨勢》,南開大學醫學院教授譚小月的《靶向腫瘤干細胞的納米技術在腫瘤標記和治療中的應用》等演講則重點論述了目前腫瘤治療市場動態和腫瘤治療的創新之路。

醫療器械產業創新與成果轉化論壇

為了進一步認識促進成果轉化對于醫療器械產業創新發展的積極作用,多角度了解國內外醫療器械產業創新技術轉化現狀,同時更好地展示高校、科研機構及相關企業的研發成果,2013 4 18 日,國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟、中國醫療器械行業協會、國藥勵展在深圳共同主辦了" 醫療器械產業創新與成果轉化論壇"。國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長、中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士為論壇致辭。

在為期一天的論壇上,中國技術市場協會科技成果轉化顧問委員會副主任金石首先做了《加強產學研合作 促進科技成果轉化》的主題演講,整體介紹了科技成果轉化的現狀以及發展趨勢。據了解,目前全國17.5 萬家醫療機構中擁有的醫療儀器設備有15% 左右是20 世紀70 年代前的產品,在14000 多個生產廠家生產的產品基本上處于中低檔的醫療器械水平。高端的醫療器械和設備基本上依賴進口,進口比例大約占到40%。權威人士評價我國的醫療器械的總體水平與國際先進水平差距在15 年左右,這種狀況與我國社會進步以及醫療事業的發展不相適應,尤其是“十二五”計劃提出的全面建成小康生活水平。2011年科技部發布了“醫療器械科技產業發展專項規劃”,其中對醫療器械的重大前沿技術、共性技術、關鍵技術以及基礎支撐的研發具體作出規劃部署;國家發改委為推進醫療器械的自主創新推出“加快醫療設備創新發展的項目”等等,這些措施的出臺無疑會有力的支持醫療器械企業開展自主研發和創新。那么在這種形勢下高等學校該怎么參與?又該如何尋找捷徑?金石副主任在發言中認為最好的方式就是加快加強企業與學校的合作,走“產學研”合作的道路。同時他還對如何尋找“產學研”合作單位及雙方如何合作等具體操作提出了建議。

之后,北京航空航天大學生物與醫學工程學院樊瑜波院長的《植介入醫療器械成果轉化研究》,四川大學生物材料工程研究中心樊渝江教授的《具有骨誘導作用的磷酸鈣陶瓷及其臨床應用》,國立臺北科技大學方旭偉教授的《再生醫學手術與器械開發—— 以軟骨修復與醫學美容為例》,南方醫科大學生物醫學工程學院陳武凡教授的《加速核心技術研發、匯聚自主知識產權——國產醫學影像系統的出路》,中國科學院自動化所田捷教授的《分子影像在醫學影像成果轉化中的前景》,中科院北京大恒醫療設備有限公司邱學軍研究員的《立體圖像視覺舒適度與健康評價標準研究》,芬蘭樂為爾醫療專家Tapani Koivukangas 的《醫療業在移動方案上的發展趨勢——走向外科手術的遠程操作》,QNX 大中華區總經理張芯瑀的《創建安全可靠的一體化醫療設備基礎平臺》等演講,則從不同角度探討了醫療器械產業相關領域科技成果的最新進展。

第六屆中國醫療器械國際化法規論壇

為幫助中國醫療器械企業了解其它主要國家和地區的醫療器械法規,促進中國醫療器械產品出口,并通過直接參與國際競爭,提高中國醫療器械的技術水平、產品質量和市場競爭能力,中國醫療器械行業協會、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2013 4 18 日在深圳舉辦了“第六屆中國醫療器械國際化法規論壇”。

國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長、中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士介紹了中國醫療器械行業現狀與趨勢,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心曹國芳副主任介紹了醫療器械技術審評工作情況。SGS 通標標準技術服務有限公司國際認證服務部中港區技術經理劉波、醫療器械服務部中國區技術經理游一捷,上海海河商務咨詢有限公司總經理洪曉鳴,UL 美華認證有限公司健康科學部林煜庭分別介紹了歐盟新的醫療器械法規、IEC60601-1 2005+A1 第三版以及最新修訂稿、北美醫療器械法規及最新動態以及醫療器械軟件評估。針對國內醫療器械大量出口可能出現侵權行為,本次論壇特別邀請了美國HSML 律師事務所總經理Michael D. Schumann介紹醫療器械知識產權保護戰略,避免產品境外上市知識產權糾紛和自有產品專利保護。

第三屆中國民族超聲產業發展論壇

2013 年4 19 日,中國醫療器械行業協會再次攜手國藥勵展展覽公司在深圳舉辦第三屆“中國民族超聲產業發展論壇”。 此次論壇以“新產品、新技術、新特點,突出企業研發亮點,展現企業發展思路”為主題,業內專家與企業代表共聚一堂,探討民族超聲產業的發展之路。

隨著我國醫療體制的改革,醫療器械產業迅猛發展。近年來,超聲影像作為醫療器械行業里一個重要的發展代表領域,緊緊抓住發展機遇, 以“ 新產品、新技術、新特點”為研發方向,努力減小我國產業技術水平與國際先進水平的差距。論壇上,深圳大學醫學院副院長汪天富的《醫學超聲前沿技術》演講和國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心有源處處長賀偉罡的《超聲診斷設備技術審評情況概述》演講受到與會代表的熱烈歡迎。深圳大學醫學院副院長汪天富在發言中對醫學超聲關鍵技術國家地方聯合工程實驗室的發展概況及目前在超聲換能器關鍵技術、超聲主控單元、超聲編碼技術、超聲圖像處理和分析、超聲彈性成像、超聲聯合微泡的創新醫療技術、高端彩超系統研制等方面的研究進展進行了介紹。賀偉罡在發言中對彩超、黑白超,血管內超聲診斷設備,超聲內鏡,眼科超聲設備、其它II 類超聲診斷設備在技術審評中適用標準情況和審評中發現的問題及需要注意的事項進行了詳細介紹。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳市開立科技有限公司、東軟醫療、深圳市恩普電子技術有限公司、匯影醫療等企業分別介紹了超聲新技術在臨床中的應用。論壇由北京理工大學教授吳祈耀主持,國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長、中國醫療器械行業協會副會長姜峰致辭。

 

   誠信體系建設倡議啟動儀式在第69 CMEF 開幕式上舉辦

2013 年4 17 日,以“創新科技智領醫療”為主題的第69 屆中國國際醫療器械( 春季) 博覽會CMEF)( 以下簡稱“醫博會”) 在深圳會展中心開幕。開幕儀式上,由中國醫療器械行業協會、中國醫藥報社、國藥勵展展覽有限責任公司共同發起的“行業自律誠信至上”中國醫療器械企業誠信體系建設倡議,引發業界熱烈反響。國家食品藥品監督管理總局相關負責人,中國醫學裝備協會理事長朱慶生,中檢院醫療器械檢定所所長楊昭鵬,深圳市人民政府副市長吳以環,深圳市藥品監管局局長藍鎮強,中華醫學會副會長戴建平等領導出席倡議啟動儀式。

此次發起的中國醫療器械企業誠信體系建設倡議,主旨為號召廣大醫療器械企業增強守法意識,努力構建行業誠信體系,為滿足我國醫藥衛生事業的發展需求,為全民健康,以及推動我國醫療器械行業健康、持續發展,盡一己之責。

中國醫療器械行業協會趙毅新會長在會上宣讀了倡議書。新華醫療、邁瑞醫療、GE 醫療、飛利浦醫療、江蘇魚躍、東軟醫療等數十家醫療器械企業負責人積極響應,并當場簽署了倡議書。

 

   2013 年經貿形勢報告會”在京舉行

2013 年4 20 日,由中國工業經濟聯合會主辦的“2013 年經貿形勢報告會”在京西賓館隆重召開。全國政協常委、經濟委員會副主任、工業和信息化部原部長、中國工業經濟聯合會會長李毅中主持會議并致辭。十屆全國人大常委會副委員長、中國工經聯名譽會長顧秀蓮出席報告會。國家發展和改革委員會副主任張曉強、工業和信息化部部長苗圩、財政部副部長王保安、商務部副部長李金早應邀作專題報告。

四部委領導就大家關心的戰略性新興產業發展、當前工業發展形勢及有關情況、工業化及政策選擇和制度安排、當前世界經濟形勢和我國對外貿易、引進來走出去等方面作了專題報告。中國工經聯執行副會長、副會長、主席團主席,各工業行業協會、省市工經聯、商業協會、開發區管委會的負責同志,以及各行業企業的高管等一千余人參加了報告會。

 

   中國醫療器械行業協會參加國家專利協同運用試點單位申報工作

為了更好的發揮行業協會的協調和服務作用,建立健全重點行業專利運用體系,實現專利的協同創造、協同運用、聯合保護和協同管理。國家知識產權局于2013 4 月發布《關于組織申報國家專利協同運用試點單位的通知》并同時啟動國家專利協同運用試點單位申報工作。

此項工作旨在把握經濟全球化帶來的機遇和挑戰,以推進產業關鍵技術領域專利運用,以構建企業主導的專利運用體系為核心,針對專利運用模式創新、新業態發展與金融創新結合緊密的特點,發揮行業協會的橋梁和紐帶作用,探索建立“政產學研金介用”深度融合的專利協同運用新機制,優化配置全球專利、人才、市場等資源,加快推進專利運用高端化、規模化和國際化發展,不斷提高產業國際競爭力。

中國醫療器械行業協會自接到文件后積極組織力量,按照項目的要求準備申報資料,并于5 10 日向國家知識產權局提交國家專利協同運用試點單位申報書。

 

   IEC60601-1(3.1edition) 電氣安全標準和IEC62304 軟件生存周期標準解析研討會在滬舉行

2013 年5 22 日至24 日, 中國醫療器械行業協會攜手SGS 在上海舉行了為期3 天的醫療器械IEC60601-13.1edition)電氣安全標準和 IEC62304 軟件生存周期標準解析研討會。30 多家大型醫療器械出口企業及檢測機構的嘉賓蒞臨研討會現場。本次研討會旨在向參會企業傳遞醫療器械國際認證常見問題分析、適用標準詳細解析、主要性能測試的最新信息及解決方案,從而幫助企業迅速進入國際市場并獲得認可。

研討會中尹勇先生就醫療器械廠商出口需要關注的新版 IEC60601 標準做出了詳細解讀,對3.0 版與舊版之間主要差異進行了講解,同時也對3.1 版(包括各章節的主要內容)做出深度解析,同時還就出口過程中企業需特別注意的幾個環節做出了提醒。參會人員紛紛表示獲益良多,并在今后醫療器械的出口貿易中更加信心滿滿。

隨著醫療器械市場需求的擴大,我國醫療器械行業必將持續增長。提升產品品質,以提高產品的競爭力,將是眾多企業面臨的挑戰。中國醫療器械行業協會將加強與政府監督機構、行業專家和社會相關資源的合作,建立溝通和技術平臺,組織相關培訓,為企業提升產品的市場競爭力提供技術支持。

 

   協會積極參與籌備第十五屆中國科協年會

中國科協和貴州省人民政府聯合主辦的第十五屆中國科協年會將于2013 5 25 --27 日在貴陽市召開。中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會、貴州省預防醫學會聯合申請了本屆年會第22 分會場的主辦權。本次分會場的主題為:高原環境下的疾病防治與健康工程。

高原低氧環境的特殊性導致了多種急慢性疾病的發生和發展。探索人體與高原環境相互適應、作用的系統;系統及分子等不同層面的機理,是當今科技界關注的熱點議題之一。本次分會場學術交流將重點圍繞高原低氧環境風險因素及高原環境下的健康工程進行探討,希望通過本次會議的交流,促進高原地區環境危害因素致病的風險評價研究,推動我國高原健康工程的發展。

 

   2013 中國工業經濟行業企業社會責任報告發布會暨社會責任評價指標體系發布儀式在京召開

2013 年5 26 日上午,“2013 中國工業經濟行業企業社會責任報告發布會暨社會責任評價指標體系發布儀式”在北京舉行。會議由中國工業經濟聯合會主辦,國家發改委、工信部、人社部、環保部、商務部、國務院國資委、國家質檢總局、國家安監總局八部委指導,中國煤炭、機械、鋼鐵、石化、輕工、紡織、建材、有色、電力、礦業等十家全國性行業協會(聯合會)協辦。

十屆全國人大常委會副委員長、中國工業經濟聯合會名譽會長顧秀蓮出席會議。全國政協常委、經濟委員會副主任、中國工業經濟聯合會會長李毅中、工信部總經濟師周子學、國家安監總局黨組成員、總工程師黃毅、人社部勞動關系司司長聶生奎等出席會議并作重要講話。政府部門、全國性工業協會(聯合會)、地方工經聯、工業企業及新聞媒體約800 人出席會議。

李毅中在會上發表了題為《在新起點上提升企業社會責任》的主旨講話,中國工經聯向全社會發布了《中國工業企業社會責任評價指標體系》。大會還發布了《中國工業企業履行社會責任星級評價組織管理辦法》、《中國工業行業企業社會責任發展五年(2008-2012)回顧及趨勢展望》。來自20 個省市自治區,涉及電力、煤炭、鋼鐵、石化、有色、礦業等87 家行業企業集中發布了本企業社會責任報告。發布企業中,中央企業27 家,地方國有企業41 家,民營和外資企業19 家,其中48 家企業為2012 年中國500 強企業。會上,有8 家企業代表圍繞企業履責的各個方面及自身特色實踐進行了專題發言。

中國醫療器械行業協會也派代表參加了此次會議。

 

   《全國醫療服務價格項目規范》省級對接行業意見反饋座談會在京召開

2013 年5 27 日下午,《全國醫療服務價格項目規范》省級對接行業意見反饋座談會在北京召開。

會議由中國醫療器械行業協會副秘書長高瑩慧主持。國家發展和改革委員會價格司宋大才處長、朱德政副處長和國家衛計委財務司朱佩慧處長在座談會上認真聽取了山東威高、煙臺萬利、廣東冠昊、強生、施樂輝、雅培、愛爾康、巴德、波科等16 家國內外企業在省級執行《全國醫療服務價格項目規范》中遇到的問題,并做出了詳盡的解答。

會上,企業針對《全國醫療服務價格項目規范》中體外診斷試劑以及高值耗材等產品提出了意見和建議。發改委領導針對以上意見分別給予了反饋,并針對《全國醫療服務價格項目規范》中增加2012 年以來新項目的想法以及項目打包處理等事宜發表了看法。最后總結時提到:目錄是試行的規范,還需進一步完善。希望監管部門能夠親自到醫療機構調研《規范》的執行狀態,通過中國醫療器械行業協會收集企業意見反饋給專家組評審,搭建一個企業與專家交流的平臺。旨在達到產品技術更為先進,臨床應用真正有效的目標;產品價格公眾能夠承受的效果,從政策方面更好地解決我國14 億人民看病的問題。

 

   美國醫療法規事務學會(RAPS)拜訪中國醫療器械行業協會

2013 年6 3 日,美國醫療法規事務學會(RAPS)中國辦事處總監蔡葉桂、經理楊媛媛拜訪了中國醫療器械行業協會。

中國醫療器械行業協會趙一粟秘書長及部門負責人等共同出席了會議,并對美國醫療法規事務學會的來訪表示歡迎。會上,協會趙秘書長介紹了中國醫療器械行業協會的主要工作和職能。隨后,中國辦事處總監蔡葉桂就美國醫療法規事務學會現狀及此次拜訪目的進行了詳細介紹。會談中,雙方圍繞有關中國醫療器械注冊、認證、法規政策以及未來的合作前景等方面進行了深入地交流、討論。

為進一步加強雙方的交流與合作,雙方共同決定將于今年促成中國醫療器械行業協會與美國醫療法規事務學會的高層工作會談。

 

   協會領導到訪廣東肇慶新區

2013 年6 3 日,協會姜峰副會長一行到訪廣東省肇慶新區。在新區管理委員會領導的陪同下,姜會長一行參觀了新區的規劃展示廳,聽取了新區發展歷程的介紹。

肇慶市位于廣東省中西部,是珠三角主體城市之一,新區在廣佛肇經濟圈中處于幾何中心,區位優勢明顯,規劃范圍115 平方公里、協調區總用地面積585 平方公里。肇慶新區以鼎湖為主體,建立經濟管理新體制、構建發展新模式、推動城市轉型升級、統籌城鄉區域發展、創新社會管理、提升城市品位。

參觀新區后,姜會長和新區領導共同探討了新區引入扶持高技術產業的理念,并在發展醫療器械產業的思路上初步達成共識。協會也將進一步根據新區的需求,提供咨詢等相關產業服務。

 

   第三屆中歐醫療設備專家圓桌會議啟動會在京舉行

2013 年6 4 日下午,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)與歐盟委員會健康和消費者保護總司DG SANCO)聯合主辦的第三屆中歐醫療設備專家圓桌會議MDER III 啟動會在京召開。該會議由中國歐盟世貿項目(二期)提供資金支持,協辦單位包括中國醫療器械行業協會、中國歐盟商會、歐洲診斷器械制造商協會以及放射、電子醫學與衛生信息技術行業歐洲協調委員會。國家食品藥品監督管理總局注冊司副司長高國彪、國家食品藥品監督管理總局監管司副司長孫磊、歐盟委員會衛生和消費者保護總署化妝品及醫療器械委員會副主席Laurent Selles、中國歐盟商會秘書長 Nicole Denjoy、中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士出席會議。

來自企業界、第三方指定機構以及其他相關領域的專家近30 人就六個議題進行了深入地討論,最終決定將在第三屆中歐醫療設備專家圓桌會議MDERIII 上討論四個議題:一是產品注冊、申報決策樹(尤其是軟件);二是臨床試驗和臨床評估決策樹;三是STED 與中國注冊申報資料的比較研究;四是體外診斷試劑:第二屆中歐醫療設備專家圓桌會議MDER II討論的繼續。

據悉,第三屆中歐醫療設備專家圓桌會議將于2013 11 月在北京舉行第一次圓桌會議,討論工作組(針對以上四個議題形成四個工作組)詳細工作計劃的進展,之后提交最終報告,討論MDER III 報告中的結論并且分析如何扎實有效地開展實施MDER III中的建議。

 

   商務部投資促進事務局領導蒞臨協會調研

2013 年6 6 日,商務部投資促進事務局劉凱副主任一行3 人蒞臨中國醫療器械行業協會調研。協會領導對劉主任一行的到來表示歡迎,并介紹了協會開展的重點工作。劉主任詳細介紹了商務部投資促進事務局的基本情況和近年來開展的重要活動,對協會在促進行業健康發展中所做的工作給予了充分肯定,希望雙方以后在服務企業和服務園區、開展重大活動方面加強合作,實現優勢互補,共同為企業實施“引進來、走出去”戰略提供有力支持。

 

   協會參加《廣東省藥品交易規則(試行)(征求意見稿)》座談會

2013 年5 17 日,《廣東省藥品交易規則( 試行)征求意見稿)》等5 個文件( 下稱《交易規則》) 公開征求意見,引起醫藥企業強烈反響。為了更為充分的征求企業意見,6 9 日下午,《廣東省藥品交易規則( 試行)( 征求意見稿)》座談會在北京舉辦,此座談會由醫藥經理人雜志社主辦,中國非處方藥物協會、中國醫藥企業管理協會、中國中藥協會、中國醫藥工業科研開發促進會等行業協會以及部分醫藥界全國人大代表政協委員參與。中國醫療器械行業協會也派代表參加了此次會議。

會上委員及企業代表紛紛發表見解,不少企業認為文件提出的多項內容都非常積極,但總體上與國家諸多政策導向相悖,一旦執行可能引發藥品生產流通秩序混亂,擴大藥品質量風險。此前,中國五家一級行業協會已經聯名“上書”有關政府部門,對新規提出了大量修改意見,并呼吁進行“根本性修改”。

 

   863 計劃、支撐計劃2014 年備選項目推薦工作順利完成

醫療器械產業技術創新戰略聯盟暨中國醫療器械行業協會根據科技部關于開展2014 年度國家高技術研究發展計劃(863 計劃)和國家科技支撐計劃備選項目征集工作的要求,積極組織并推薦行業內相關企業進行申報,并于6 10 日完成了推薦上報工作。

863 計劃和支撐計劃在本次征集中擇優確定2014年度備選課題,再根據預算落實情況安排立項。聯盟和行業協會針對相關領域重點目標,協助申報單位組織課題、明確研究目標和考核指標、提煉核心關鍵技術,在生物和醫藥領域以及人口與健康領域推薦了8個單位(10 個課題)參加申報。此次申報團隊體現了企業牽頭、跨單位、跨部門的產學研用結合,人員精干、結構合理、優勢互補,可保障課題順利實施和目標實現。

 

   協會領導出席安徽省第13 屆醫療器械展覽會

2013 年6 15 日上午,由安徽省衛生廳和省食品藥品監督管理局共同主辦,省醫療器械行業協會等單位承辦的安徽省第13 屆醫療器械展覽會在安徽隆重開幕。本次醫療器械展覽會為期三天,為安徽省乃至華東地區醫療行業規模最大、影響最廣、品牌最強的專業盛會。

安徽省食品藥品監督管理局黨組書記、局長劉自林,省衛生廳副廳長李勁風,省食品藥品監督管理局副局長李長在等領導出席了開幕式。中國醫療器械行業協會趙毅新會長出席開幕式并致辭。

 

   協會參加第三屆中國醫療健康產業投資大會

第三屆中國醫療健康產業投資大會(CiiF——The 3th China Bio & Healthcare Industry Investment Forum)于2013 6 20 日在北京召開。會議由清科集團主辦,來自投資機構、醫療健康產業企業以及醫療健康行業協會的500 多位代表參加了會議,幾十家醫療健康產業企業在會上進行了精彩的路演。中國醫療器械行業協會也派代表參加了會議。

會上,大會嘉賓與參會代表圍繞“醫療器械行業如何創新升級”主題展開了熱烈地討論。隨后各企業展開精彩的路演,就本企業的產品進行了詳細的介紹。

 

   遴選醫療器械重點監測品種會議在京召開

2013 年6 28 日,由國家食品藥品監督管理總局國家藥品不良反應監測中心醫療器械處主辦,中國醫療器械行業協會協辦的“遴選醫療器械重點監測品種會議”在北京召開。國家藥品不良反應監測中心醫療器械處、省級中心、中國科學院、北京腫瘤醫院、北京大學人民醫院、中國醫學科學院、天津醫科大學、307 醫院等有關單位的領導、專家參加了會議。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士也出席了會議。

遴選醫療器械重點監測品種是國家“十二五”工作任務之一,國家食品藥品監督管理總局醫療器械監遴選醫療器械重點監測品種會議在京召開督管理司領導對此非常重視,制定了清晰、準確的遴選原則。與會領導、專家根據遴選原則,針對市場上100 多種高風險、不良事件報告較多的醫療器械產品,展開嚴謹、細致、深入地探討,結合我國醫療器械行業的發展現狀,最終制定了100 種醫療器械重點監測品種目錄。同時,與會代表希望將此類會議常態化,并在國家藥品不良反應監測中心與中國醫療器械行業協會合辦的論壇中同步召開,為定期遴選、分批、分次發布,促進國內、國外醫療器械企業自查自糾,全面提高醫療器械產品質量起到積極的促進作用。

 

   《互聯網醫療器械交易服務管理規定(征求意見稿)》研討會在京召開

2013 年6 28 日,由國家食品藥品監督管理總局器械監管司主持召開的《互聯網醫療器械交易服務管理規定(征求意見稿)》研討會在京舉辦。國家總局醫療器械監管司領導到會并主持會議。來自北京、上海、江蘇等八省、市藥品監督管理局的工作人員,以及中國醫藥裝備協會、北京醫院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司等協會、企事業單位的人員共計 20 余人參加會議。中國醫療器械行業協會也受邀參加了此次研討會。

會議由器械司領導主持,黃勤處長為參會代表詳細講解了《管理規定》的條款,隨后參會代表對《管理規定》以及目錄進行了討論。會議的召開為溝通搭建了良好的平臺,為《管理規定》的進一步修訂和完善提供了寶貴的意見和建議。

 

   中國工經聯黨委召開黨的群眾路線教育實踐活動動員大會

2013 年7 17 日下午,中國工經聯黨委在京召開黨的群眾路線教育實踐活動動員大會。會議旨在落實中央及國資委黨委和直屬機關黨委部署,對中國工經聯教育實踐活動進行動員安排。

中國工經聯會長李毅中、中國工經聯全體黨員、直屬單位行政和黨組織領導、代管協會各支部黨員、入黨積極分子、民主黨派代表參加動員大會。國資委直屬機關教育實踐活動第一督導組到會指導。中國醫療器械行業協會黨員及入黨積極分子也參加了會議。

督導組長張人為同志首先作了重要講話,強調要認真學習落實中央精神和國資委黨委的工作要求,要堅持高標準嚴要求,認真搞好實踐教育活動,并表示要認真履職盡責,扎實做好督導工作。中國工經聯執行副會長兼秘書長、黨委書記榮劍英主持大會并作了動員報告。隨后,督導組副組長卞衛東同志對民主評議作了說明。黨委委員李玉華同志宣讀了工經聯開展黨的群眾路線教育實踐活動實施方案。

會后,工經聯還設置了意見箱并采取多種形式廣泛征求群眾意見,為教育實踐活動打好基礎。

 

   中國藥品監督管理研究會成立

2013 年7 19 日,中國藥品監督管理研究會第一屆全國會員代表大會在京召開,這標志著中國藥品監督管理研究會正式成立。研究會是由中國食品藥品檢定研究院等6 家單位發起,由藥品監督管理工作者、研究人員和致力于藥品監督管理研究的企事業單位、社會團體自愿組成,并依法登記的全國性、學術性、非營利性社會組織。目前,研究會共有32 個單位會員和117 名個人會員。

國家食品藥品監督管理總局副局長、黨組副書記尹力到會祝賀并講話,全國政協委員、原國家食品藥品監督管理局局長邵明立當選會長并代表理事會做工作報告,會員代表共130 人參加會議。中國醫療器械行業協會會長趙毅新應邀參加了會議。

大會通過了《中國藥品監督管理研究會章程》和《會費收繳標準及管理暫行辦法》,投票選舉及表決通過了中國藥品監督管理研究會第一屆理事會理事、常務理事、會長、副會長和秘書長、副秘書長人選。

 

   2013 中國行業協會發展論壇”在北京國家會議中心召開

在國家發改委、工信部、商務部、中編辦、國務院國資委、國務院參事室、國務院發展研究中心等有關部門的大力支持和指導下,由中國工業經濟聯合會聯合中國煤炭工業協會、中國鋼鐵工業協會、中國有色金屬工業協會、中國機械工業聯合會等16 家全國性的行業協會、聯合會共同主辦的“2013 中國行業協會發展論壇”,于2013 7 24 日在北京隆重召開。部分省區市工經聯、全國性行業協會、研究機構以及新聞媒體的代表共300 余人參加了論壇。論壇由路耀華執行副會長主持。中國醫療器械行業協會也應邀參加了會議。

論壇圍繞行業協會改革與發展主題,邀請了有關部委領導、專家和行業協會代表發表演講。中國工業經濟聯合會已連續舉辦了兩屆中國行業協會發展論壇。通過舉辦這樣的論壇,搭建我國行業協會交流和合作的平臺,希望能團結和凝聚更多的協會組織,交流新信息,探討新問題,促進團結協作,共同研究探索新形勢下行業協會發展的規律。積極推動政府與行業協會良性互動新型合作關系的有效建立,為全面推進社會組織改革提供助力,為我國經濟社會發展注入新的活力。

 

   協會參加國內外醫療器械標準體系研究交流會

為進一步了解先進國家的醫療器械標準體系情況,促進國內外醫療器械標準間的合作與交流,20137 24 日,《國內外醫療器械標準體系研究交流會》在北京舉辦,此次交流會由國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心主辦,美國國家標準學會、美國先進醫療技術協會、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所、北京市醫療器械檢驗所、北大醫療器械質量監督檢驗中心、天津市醫療器械質量監督檢驗中心、遼寧市醫療器械產品質量監督檢驗所、上海市醫療器械檢測所、浙江省醫療器械檢驗院、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢驗中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、北京國醫械華光認證有限公司代表參與。中國醫療器械行業協會也派代表參加了此次會議。

會上,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所副所長李軍作了《中國醫療器械標準體系介紹》、美國醫療儀器促進協會(AAMI)標準與政策高級副總裁Nicole Taylor-Smith 作了《美國醫療器械標準體系介紹》、中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所楊婉娟就《醫療器械唯一標識(UDI-中國的發展情況》發表了演講、美敦力產品標識全球過程主管Jackie Elkin 作了題為《醫療器械唯一標識(UDI- 美國的發展情況》的演講。參會代表與企業代表就演講內容紛紛發表見解,積極與演講嘉賓展開討論、互動,會場氣氛熱烈。

 

   臺灣醫療暨生技器材工業同業公會代表團到訪協會

2013 年7 24 日,在臺灣醫療暨生技器材工業同業公會郭義松理事長率領下,該公會理事、監事和會員代表一行十余人到訪中國醫療器械協會。座談會上,雙方各自介紹了機構情況。

臺灣醫療暨生技器材工業同業公會成立于19532 月,旨在為會員單位提供法規、標準、技術等各方面的信息與培訓服務,以協助其更有效地開拓市場。目前會員單位361 家,主要由醫療器械生產商組成,臺灣醫療暨生技器材工業同業公會代表團到訪協會約有30 余家已在大陸地區投資設廠。

訪問團認真聽取了我協會相關情況介紹,重點了解了協會的業務范圍,以及國內醫療器械生產和經營企業的現狀,同時還以近年來開展的一系列活動為例探討了日后可行的合作模式。

會見氣氛融洽,增進了兩岸醫療器械產業相互溝通與了解,并為兩岸未來合作創造了更有利的條件。

 

   2013-2017 年教育部高等學校生物醫學工程類專業教學指導委員會成立大會暨第一次工作會議在東南大學召開

2013 年7 24 日至26 日,2013-2017 年教育部高等學校生物醫學工程類專業教學指導委員會成立大會暨第一次工作會議在東南大學召開。新一屆教指委委員代表和上一屆委員代表參加了會議。成立大會由新一屆教指委主任委員、東南大學生物科學與醫學工程學院萬遂人教授主持。

會上,萬遂人主任向新委員頒發了教育部聘書,并向大會傳達了5 30 日召開的教育部高等學校新一屆教學指導委員會成立大會情況以及教育部副部長杜玉波會議講話的主要精神。李志勇秘書長介紹了72 日至3 日召開的教育部理工類教指委秘書長會議情況。李德玉教授介紹了生物醫學工程類工程教育認證的情況。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士作為本屆教指委副主任委員也在會上發言。

據介紹,本屆生物醫學工程類專業教學指導委員會由來自全國的26 個委員單位組成。會議中,與會代表通過產學研討會,就本屆教指委今后五年的工作思路,特別是對如何制定生物醫學工程專業本科教學質量標準進行了富有成效的討論。

 

   第二屆中關村海外醫療器械項目推介會在京舉行

2013 年7 25 日下午,由中關村發展集團、新發現資本和中國醫療器械行業協會聯合主辦的第二屆中關村海外醫療器械項目推介會在京召開。協辦單位包括明尼蘇達大學醫療器械中心和中關村醫療器械產業聯盟。中關村發展集團總經理許強、明尼蘇達大學醫療器械中心主任 Dr. Arthur Erdman、中國醫療器械行業協會和中關村醫療器械產業聯盟領導出席會議。

為推動中國與國際醫療器械技術和市場的對接,加快中國醫療器械企業國際化步伐,進一步提升國內醫療器械行業發展水平,中關村發展集團聯合新發現資本、中國醫療器械行業協會聯合舉辦了此次推介會。

本次會議集中推出24 款美國明尼蘇達大學醫療器械中心精品醫療器械項目,邀請百余位醫療器械企業負責人、醫院臨床專家、醫療健康領域投資人共同出席會議,交流行業發展動態,對接具體技術項目,共同探討中國與國際醫療器械技術和市場接軌的有效模式。

 

   協會參加第五屆全國介入醫學工程大會

2013 年7 26 -28 日,由中國生物醫學工程學會介入醫學分會主辦的第五屆全國介入醫學工程大會(5th Chinese Interventional Medical Engineering CongressCIMEC)在天津召開。二百五十名來自國內外不同院校、研究機構、醫院和生產企業代表參會,中國醫療器械行業協會也派代表參加了此次會議。

大會匯集來自國內外不同院校、研究機構、醫院和工業企業等從事介入醫學工程研究的專家學者,圍繞介入醫學工程相關領域最新熱點問題的最新應用、研究進展、學術主流以及技術難點等進行學術報告、經驗交流和技術展示。

 

   國家食品藥品監督管理總局器械監管司召開加強天然膠乳橡膠避孕套出口監管研討會

為進一步加強天然膠乳橡膠避孕套(以下簡稱避孕套)出口監管,切實保證出口避孕套產品質量安全,國家食品藥品監督管理總局器械監管司于2013 7月在北京召開“加強天然膠乳橡膠避孕套出口監管研討會”。

此次會議由器械監管司朱寧處長主持,器械監管司孫磊副司長參加會議并做重要講話。北京、天津、河北、山東等省局代表、相關協會及企業代表參加了此次會議。

會議主要針對《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強天然膠乳橡膠避孕套出口監管的通知》(征求意見稿)中的相關問題進行討論,與會代表積極發言并深入探討,為《征求意見稿》的進一步修訂和完善提供了寶貴的意見和建議。

 

   征求醫療器械監管工作意見座談會在京召開

根據《國家食品藥品監督管理總局在黨的群眾路線教育實踐活動中征求意見工作方案》(食藥監群組發[2013]5 號),國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司會同醫療器械監管司、醫療器械技術審評中心于2013 8 1 日在北京召開“征求醫療器械監管工作意見座談會”。

國家食品藥品監督管理總局焦紅食品藥品安全總監、國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司王蘭明司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心張志軍主任、中國醫療器械行業協會領導出席了此次座談會。

北京京精醫療設備有限公司、北京一體智健醫療科技有限公司、微創醫療器械(上海)有限公司、北京科美生物技術有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司、碧迪醫療器械(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等22 家國內外企業參加了會議,并針對醫療器械監管工作各抒己見、暢所欲言。大家充分肯定了國家總局監管工作方面的進步:人員配置更加合理;法規解讀、培訓更加務實,企業注冊人員受益匪淺;與總局工作人員溝通更加順暢。希望總局能盡快出臺相關法規,促進行業集中度、加快醫療器械企業整合,改變我國醫療器械行業小、微、散的不利局面;簡化產品重新注冊流程、時間;開設創新產品注冊綠色通道;解決地方食品藥品監督管理局的統一監管尺度問題;科學地完成產品注冊中需要的臨床實驗;對于產品命名、分類更加合理、規范。

在聽取協會匯報和企業座談后,焦紅總監指出國家總局的建立反映出黨和國務院非常重視醫療器械監管工作;結合我國國情,國家總局作為監管者,應做好溝通和服務工作;充分吸收、采納企業意見,合理布局;充分發揮協會的橋梁紐帶作用,每年至少組織一、兩次類似聽取企業、專家、人大代表意見的座談會,拓寬反映渠道,將政策及時解讀到企業,并及時反映企業需求,促進行業自律。王蘭明司長表示將認真研究企業意見,解決企業現實問題,加快醫療器械法規、政策變更和《條例》修訂進程。司長表示醫療器械上市后監管是監管工作中最弱環節;要建立不良事件報告指導性方向,將這類企業征求意見座談會常態化,加強與企業的溝通。張志軍主任表示為了更好的服務于企業,對審評程序進行了優化,簡化了重新注冊手續;為創新產品開辟綠色通道,促進醫療器械產業的健康發展。

此次座談得到了各參會人員的肯定。

 

   《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》修訂座談會在北京召開

為進一步加強醫療器械不良事件監測工作,受國家藥品不良反應監測中心委托,中國醫療器械行業協會組織業內15 家國內外企業于2013 8 2 日在北京召開“《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》修訂座談會”。

國家藥品不良反應監測中心郭惠普副主任、中國醫療器械行業協會領導出席會議。強生(上海)醫療器材有限公司、施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、樂普(北京)醫療股份有限公司等二十余名企業代表參加了此次座談會。

會上,郭惠普副主任首先向企業介紹:國家食品藥品監督管理總局對醫療器械上市后的監管工作十分重視,特別設立了醫療器械監管司;依法監督,加強頂層設計,使《辦法》更好地適應我國醫療器械產業《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》修訂座談會在北京召開發展;結合企業現行制度,明確生產企業為第一責任人,加大上市后監管。

企業代表就醫療器械不良事件報告中遇到的問題,如不良事件報告時間過短,難以完成信息收集;境外不良事件報告表格過于繁瑣,不利于生產企業的填寫;發生不良事件的產品在醫院回收困難等與郭惠普副主任及不良反應監測中心王剛老師進行了深入地探討。王剛老師表示可以適度延長報告時間;簡化境外報告表格;協調醫院,配合企業完成產品回收;將醫院上報的不良事件信息反饋給生產企業;加強對經銷商配合生產企業上報不良事件的要求等方法配合解決相關問題。

會后,參會者表示此次會議為政府與企業搭建了良好的溝通平臺,為政策更合理的制定提出了建設性的意見和建議。

 

   協會參加“第六屆世界華人生物醫學工程大會”

2013 年8 6 日至8 日,第六屆世界華人生物醫學工程大會(The 6th WACBE Congress)在北京航空航天大學成功舉辦。世界華人生物醫學工程大會(The WACBE Congress) 每兩年舉辦一次, 首屆大會于2002 年在臺北舉辦。此次會議由世界華人生物醫學工程協會(WACBE) 主辦,北京航空航天大學、中國生物醫學工程學會承辦,來自世界各地的生物醫學工程領域的學術精英、產業翹楚、教育專家、青年學者和學生300 余人參加了本次大會。本次會議涵蓋了生物醫學工程各相關領域、熱點主題。會議形式包括邀請報告、特別座談會、論文報告、產品展示、學生活動和社會活動,特別加入新的教育論壇和創新技術與產業論壇,在學術機構和工業界之間建立對話平臺,推動交流與合作。

8 月8 日下午,舉行了海內外華人醫療器械產學研論壇。論壇邀請到國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長王蘭明、中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士、國家康復輔具研究中心主任王喜太參加論壇,并就有關國內政策法規、行業形勢、發展趨勢等相關內容作了報告。部分企業的董事長及高管參加了本次論壇,并積極針對各企業發展過程中的經驗以及產學研的開展情況進行了交流。

 

   國家食品藥品監督管理總局器械監管司醫療器械生產經營企業座談會在北京召開

根據《國家食品藥品監督管理總局在黨的群眾路線教育實踐活動中征求意見工作方案》的指示,為了更廣泛聽取行業內企業對醫療器械上市后監管的意見和建議,器械監管司于2013 8 8 日在北京召開“醫療器械生產經營企業座談會”。

會議由國家總局器械監管司司長主持,王者雄副司長、王寶亭巡視員出席會議。中國醫療器械行業協會領導也受邀參加了會議。

會上,司長向與會企業代表介紹了器械監管司工作職能及2013 年下半年的重點工作:完善幾類醫療器械監督管理條例配套法規的修訂;完善質量體系建設;加強對醫療器械生產企業和經營企業(特別是互聯網上醫療器械經營企業)的監管;加強醫療器械上市后的風險監測和質量監管抽驗;進一步加深與協會的溝通合作等方面內容。

隨后,山東新華醫療器械股份有限公司、遼寧生物醫學材料研發中心有限公司、通用電氣醫療系統(上海)貿易發展有限公司、拜爾醫藥保健有限公司等40余家國內外企業針對醫療器械上市后監管工作反映了行業內共性的意見及建議。司長表示醫療器械上市后監管是目前國家重點關注的問題,如不及時加強建設可能出現系統性問題;監督檢查人員數量少、而且流動性大,造成監管尺度不一;同時要建立不良事件報告指導性方向;作為國家總局新成立的部門,要

加強與產業內企業的溝通,將這類企業征求意見座談會常態化。

 

   中英攜手NHS,共建醫療合作研討會在北京召開

2013 年8 18 日,由英國駐華大使館,英國貿易投資總署和英國醫療局共同主辦的題為“中英攜手NHS,共建醫療合作”研討會在北京召開。中國醫療器械行業協會受邀參加了此次會議。

會議由英國駐華大使館商務參贊高博恩主持,國家衛計委國際交流中心高衛中主任致歡迎辭。國內外多家醫療服務機構、政府官員、企業代表、媒體記者等80 余人出席了本次研討會。會上英方代表就英國醫療體系的變革、全科醫生的培訓、社區養老、數字化醫療等主題進行演講,展示了英國在上述領域中所取得的成就,同時向參

會人員介紹先進經驗。在互動討論階段中,參會人員圍繞會議各項主題并結合中國實際情況展開了積極的探討。

 

   協會受邀參加2013“信用中國行”新聞發布會

2013“信用中國行”新聞發布會暨新華網“中國信用500 強”、央視網“中國信用企業發布”推選方案發布會于2013 8 26 日在北京舉行。 中大信(北京)信用評價中心有限公司、國資委行業協會聯系辦公室、商務部信用辦領導出席新聞發布會。國內主要行業協會均派代表參加此次會議。中國醫療器械行業協會也受邀派代表參加了此次會議。

本次新聞發布會旨在確保商務部、中宣部、國資委等十六部委指導支持和央視網主辦的“中國十大領軍信用企業”和“中國行業十大典范信用企業”推選活動的質量,推動全國打假辦關于社會信用體系規劃、質量信用征信體系建設、企業信用分級分類監管、各行政執法部門分別建立行業準(禁)入制度等規定的貫徹落實,探索建立社會組織改革后“一業多會”新角色、新定位的競爭機制,擇優選擇部分骨干行業協會參與行業信用評價國家標準的課題研究,全面推動行業協會主導下的行業信用體系建立,加快信用中國的建設步伐。

 

   2013 亞太經合組織醫藥產業倫理準則會議在吉隆坡舉行

2013 亞太經合組織醫藥產業倫理準則會議(2013APEC Train-the-Trainer Workshop for Voluntary Codes of Business Ethics–Biopharmaceutical Sector Program)于2013 8 26-30 日在馬來西亞國家反貪局隆重舉行。馬來西亞總理Abdul Razak、總理辦公室部長兼參議員Datuk Kwan、國家反貪局局長Tan Mohamed、美國商務部高級貿易顧問Lynn Costa 等政府官員、以及來自20 個亞太經合組織成員國的近150 位代表出席了活動。受主辦方邀請,中國醫療器械行業協會國際合作部主任徐珊作為中國代表團成員參加了此次會議。

會議為期5 天,圍繞亞太經合組織各成員國醫藥產業倫理準則的制定與實施主題展開。與會代表主要來自各國醫藥產業相關政府部門、行業協會、企業及臨床醫療機構。各國代表分別圍繞主題介紹本國工作的現狀及經驗。隨后,按國家進行小組研討,借鑒他國經驗,研究制定未來工作計劃。作為中國醫藥產業的非營利性機構,我會一方面鼓勵企業積極提升自身倫理道德規范,另一方面協助政府不斷完善相關政策制度與市場環境。這需要包括政府、企業、行業協會、

臨床醫療機構等各方面的共同努力。

中國將為2014 年亞太經合組織大會的輪值主辦國。明年的APEC 大會初步擬定設立“醫藥產業倫理準則”為主題的分論壇。此次馬來西亞會議將為我會參與明年APEC 在華的相關活動奠定重要基礎。

 

   協會參加中國工經聯舉辦的“2013 年經貿專項調研”專家講座及行業座談會

為做好2013 年經貿專項調研工作,工經聯于2013 8 月至9 月,分別邀請了經濟、金融、工業領域以及行業協會的7 位專家,先后圍繞宏觀經濟形勢、工業發展,部分重點行業經濟運行情況舉辦四次專題講座和行業座談會。

會議由工經聯執行副會長榮劍英、副秘書長姜薪分別主持。劉歡專務、各部室人員及中國工業經濟管理研修學院、中國工業報社、工經聯代管協會的部分同志參加了會議。中國醫療器械行業協會也派代表參加了8 30 日的座談會議。

在活動中,專家們講解了目前國內外經濟形勢的新變化、新動向以及我國經濟改革的內容、思路;中國工業增長的態勢變化及戰略性新興產業政策重構等內容專題報告;并就協會發揮的作用等方面作了專題發言。會議加深了大家對當前工業經濟形勢和重點行業情況、問題的認識,為下一步調研議題的選擇開拓了思路,為具體的調研工作做了很好的知識儲備。

 

   第四屆醫療器械監督管理國際論壇在西安召開

2013 年9 11 日至13 日,由中國醫藥國際交流中心主辦,中國醫療器械行業協會參與協辦的第四屆中國醫療器械監督管理國際論壇(CIMDR)在西安召開。國家食品藥品監督管理總局黨組成員邊振甲出席論壇開幕式并作了主旨講話。

邊振甲在主旨講話中介紹了中國醫療器械監督管理制度和目前的發展完善情況,并指出中國對醫療器械的監管覆蓋了產品的研發、生產、經營和使用環節全過程。在醫療器械監管國際化方面,中國也一直在努力。從上世紀90 年代開始,我們相繼與許多國家和地區食品藥品監管機構簽署了合作備忘錄,越來越多地參與和支持全球醫療器械法規協調活動,參加醫療器械領域的國際會議。今年,中國已經正式加入從事全球醫療器械法規協調的IMDRF 組織,并實質性參與已經成立的6 個項目組的研究工作。中國醫療器械監管部門與美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區醫療器械監管部門之間的交流與合作領域和內容不斷擴大深入,中國已經從被動參加醫療器械國際交流活動轉變為主動參與、支持和組織醫療器械有關國際交流活動。并希望中國醫藥國際交流中心主辦的這一國際交流活動能為全球醫療器械的安全使用和發展做出應有的貢獻。國家食品藥品監督管理總局有關司局和直屬單位、國家級醫療器械檢測中心、醫療機構、國外醫療器械監管部門、國際組織、標準化機構以及醫療器械企業的代表出席了開幕式。

國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司、醫療器械標準管理中心、醫療器械監管司、醫療器械技術審評中心,以及歐盟衛生與消費總司、美國食品藥品管理局(FDA) 駐華辦公室、美國先進醫療技術協會(AdvaMed)、放射、電子醫學與衛生信息技術行業歐洲協調委員會(COCIR)等的代表都在全體大會上做了發言。中國醫療器械行業協會領導出席了會議,并在大會上發表題為“中國醫療器械產業創新發展現狀及趨勢”的演講。

此次論壇按照醫療器械的主要專業類別和管理領域分別舉行了不同的分論壇,包括:“唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇”、“骨科及手術器械論壇”、“醫用影像類器械論壇”、“心腦系統器械論壇”、“藥械組合產品論壇”、“醫用高分子產品及耗材論壇”、“光學及眼科器械、齒科器械論壇”、“體外診斷器械論壇”、“醫療器械臨床試驗論壇”和“醫療器械創新技術與產品論壇”。

此次論壇內容豐富、覆蓋面廣、演講者層次高,是一次高水平的醫療器械監督管理主題盛會。許多國家和國際機構的代表都表示此論壇是國際醫療器械監督管理領域進行交流的典范。

 

   協會就醫療器械商品名監管工作建議報告征求企業意見

為進一步做好相關醫療器械監管法規修訂工作,規范醫療器械商品名稱管理,2013 9 13 日,協會受國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司委托,就醫療器械商品名監管工作征求企業意見。

協會自接到通知后,迅速組織力量與會員企業聯系、溝通,就此項工作征求企業意見。在近兩天時間的收集中,協會共收到七十余份意見和建議,經認真整理匯總形成一份共五十余條反饋意見的報告上報注冊管理司。為政府更為合理有效的管理醫療器械商品名稱起到了積極的作用。

 

   《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》制訂及篩選原則項目啟動會在北京召開

受國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司委托,中國醫療器械行業協會于2013 9 16 日在北京組織召開了“《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》制訂及篩選原則”項目啟動會。會議邀請國家總局醫療器械技術審評中心、藥品評價中心的相關工作人員、業內專家及企業代表出席了會議。會議由協會副秘書長主持。

會上,與會者根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定展開了討論,并初步形成了《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》及“篩選原則”。

 

   美國商務部健康與消費品辦公室一行拜訪協會

2013 年9 16 日,美國商務部健康與消費品辦公室主任,JCCT 藥品工作組聯席主席Jeffrey Gren ;美國商務部健康與消費品辦公室、醫療器械領域主管Richard Paddock ;美國商務部中蒙事務辦公室國際貿易專家Travis Mosier 等一行五人來到中國醫療器械行業協會正式拜訪。協會領導及相關人員出席了會議。

會議伊始,協會領導對美國商務部健康與消費品辦公室的來訪表示歡迎。隨后,Jeffrey Gren 介紹了美國商務部健康與消費品辦公室的主要職能。協會副秘書長就協會主要職能及會員概況等進行了介紹。雙方針對《醫療器械監督管理條例》修訂進展情況、唯一器械標識(UDI)計劃的進展、醫用電氣設備電子兼容要求的實施計劃等問題進行了友好商談。同時美方相關人員對中美商貿聯委會(JCCT)藥品和醫療器械小組年度工作計劃和即將于9 17 日在北京召開的JCCT 藥品和醫療器械分組會議內容征求了協會的意見。

 

   協會受邀參加第三屆中國醫療器械高峰論壇

2013 年9 17 日上午, 由蘇州生物納米科技園主辦的第三屆中國醫療器械高峰論壇(Device協會受邀參加第三屆中國醫療器械高峰論壇China2013) 在蘇州召開。會議圍繞“創新”為主題,吸引了來自中外醫療器械巨頭、國內外投資機構、政府部門、醫院及相關科研機構人員的關注和參與,超過300 位中外醫療器械行業精英參加了此次會議。

論壇圍繞“ 跨國公司投資與并購”、“國家對醫療器械行業的發展規劃”、“心血管醫療器械的創新”等熱點話題進行演講及研討。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士受邀出席了會議,并就醫療器械行業形勢概況發表了精彩的演講。

 

   協會參加2013 年中美商貿聯委會醫療器械分組會議

為促進中美藥品和醫療器械監管對話,促進中美政府與產業間的交流,根據國家食品藥品監督管理總局與美國商務部商定的中美商貿聯委會(JCCT)藥品和醫療器械小組年度工作計劃,“2013 年中美商貿聯委會醫療器械分組會議”于9 17 日在北京召開。

出席會議的有美國政府及產業界代表50 余人,中方人員有國家食品藥品監督管理總局國合司、注冊司和監管司領導、審評中心專家及相關協會代表。中國醫療器械行業協會派代表參加了醫療器械分組會議。會議主要圍繞已取得成果和明年工作計劃展開。具體討論了《醫療器械監督管理條例》修訂進展以及唯一器械標識(UDI)計劃進展等問題。為日后提交政府間合作成果進行了良好的溝通,也為明年在中國APEC 合作提供了進一步探討的議題。

 

   2013 中國(湯陰)扁鵲生物醫藥發展論壇在安陽召開

為努力將湯陰醫藥產業園建成河南實踐中原經濟區戰略的帶動區,實現安陽醫藥企業戰略重組、產品創新和產業升級,進而打造“全國醫藥產業名縣”,由中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會和湯陰縣人民政府共同舉辦的“2013 中國(湯陰)生物醫藥產業發展論壇”于2013 9 26 日到9 27 日在河南湯陰隆重舉行。

本次論壇的主題為“洞悉行業前沿、優化發展環境、創新服務機制、承接產業轉移”。大會邀請了發展改革委員會產業與技術經濟研究所、科技部中國生物技術發展中心、中國醫藥保健品進出口商會、北京中醫藥大學、中國醫藥企業發展促進會、大北農科技集團領導、專家,圍繞現代中藥(生物提取)、化藥制劑、醫療器械、生物制品、生物農業等產業領域最新的行業動態做了精彩的報告。國家發展改革委員會、科技部、衛計委、國家食品藥品監督管理總局、美國強生、華潤集團、揚子江藥業、全國工商聯醫藥業商會、中信醫療投資等單位的領導、高管蒞臨了此次盛會。同時,大會還組織了參觀考察活動,與會嘉賓切身感知了湯陰深厚的文化底蘊,了解了當地醫藥產業發展環境。

中國醫療器械行業協會也受邀參加了此次會議并發表了演講。

 

   協會協助開展利用社會機構和社會組織服務管理情況的調研工作

2013 年10 11 日,受國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司委托,協會負責“開展利用社會機構和社會組織服務管理情況調研”的工作。此次調研是根據國家食品藥品監督管理總局關于探索建立利用社會機構和社會組織技術力量服務食品藥品監督機制的工作安排,了解我國與醫療器械行業相關的社會機構和社會組織現狀為目的,掌握各社會機構和社會組織從事醫療器械業務工作情況、主要技術能力和水平為核心內容而開展的調研工作。

協會自接到通知后,積極組織人力、成立工作組,制定調研提綱,并廣泛查找、收集相關資料,深入篩選,最終確定了十四家相關組織機構上報注冊司。隨著調研的深入進行,協會受委托對相關第三方組織機構、高等院校及科研機構進行走訪,為調研積極籌備第一手材料。此項目后續調研仍在進行中。

 

   醫療器械出口銷售證明管理情況調研會在上海召開

為了解全國醫療器械出口銷售證明管理情況,改進規范相關管理程序,中國醫療器械行業協會受國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司委托,開展“醫療器械出口銷售證明管理情況調研”工作。

接到通知后,協會積極組織相關工作人員成立課題組,并在經過系統收集、整理相關法規文件的基礎上,于2013 10 16 日組織相關政府、專家及企業代表在上海組織召開了“醫療器械出口銷售證明管理情況調研”項目調研會。會議期間,業內專家和江蘇省局、上海市醫療器械協會、企業代表進行了深入的研究和討論,并從不同的角度對相關建議進行了論證,江蘇省局就地方管理提出了相關意見并提供相關管理模式以供參考。

 

   醫療器械生產質量管理規范研討會在京召開

2013 年10 23 日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司在北京召開“醫療器械生產質量管理規范研討會”。會議旨在與醫療器械生產企業討論《醫療器械生產質量管理規范》實施指導意見,并就《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準》征詢企業意見。

會議由醫療器械監管司生產監督處朱寧處長主持,出席會議的有醫療器械監管司孫磊副司長,各地方醫療器械監管處代表和企業代表。協會也派代表參加了本次討論會。

 

   醫療器械國際監管法規研究組第一次全體會議在北京召開

為做好醫療器械國際監管法規研究組的相關工作,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司于2013 10 24 日在北京召開“醫療器械國際監管法規研究組第一次全體會議”。

醫療器械注冊管理司王蘭明司長、中國醫藥國際交流中心常永亨副主任、醫療器械技術審評中心盧忠副主任、總局藥品認證管理中心、藥品評價中心、中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理中心的相關領導、工作人員參加了此次會議。中國醫療器械行業協會領導也參加了會議。

會議介紹了國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)相關情況;各相關單位匯報了對應跟蹤的國際醫療器械監管機構論壇有關項目的情況及應對口徑;就研究組人員組成、相關工作流程、相關簡報制度建立等工作進行了研討。

 

   協會參加工經聯舉辦的第四屆世界工商協會論壇

第四屆世界工商協會論壇于2013 10 29 日在北京召開。本屆論壇主題為“互信合作,互利共贏”,目的是為世界各國工商協會建立一個對話和協商的平臺,以減少國際貿易摩擦,研討國際經濟熱點問題,從行業角度探討解決路徑,提出合作舉措,促進世界經濟的復蘇與可持續發展。同時,促進中外工商界的聯系和交往,為行業間、企業間的互利合作提供便利渠道,創造協商與交流的機會。本屆論壇由中國工業經濟聯合會、國務院發展研究中心、中國工程院、聯合國工業發展組織、聯合國全球契約組織和香港中華總商會聯合主辦。來自國內外30 多個國家和地區的行業協會首腦、專家和跨國公司總裁等共計300 多位嘉賓共聚一堂,對話交流,共談發展大計。中國醫療器械行業協會副秘書長也受邀參加了此次會議。

此次論壇分設“尋找經濟新增長點,促進世界經濟可持續發展”和“發揮工商組織在國際經濟合作中的作用”兩個分論壇,并邀請了國內外政府部門、工商協會商會、企業、研究院所的負責人、專家學者就上述議題發表演講。

 

   中國醫療器械行業協會五屆四次理事會在京召開

2013 年10 30 日,中國醫療器械行業協會五屆四次理事會在北京召開。國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心曹國芳副主任、中國工業經濟聯合會經團部崔建新主任出席會議,中國醫療器械行業協會趙毅新會長主持會議并作協會工作報告。

國家食藥監總局醫療器械監管司司長主要介紹了醫療器械行業監管面臨的形勢以及下一步工作打算,并對行業協會及企業提出三點希望:第一個是創新為先,打造真正的中國制造。要加快企業更新換代,產業升級,瞄準國際國內兩個市場,引進高端專業人才,實現產業的良性發展;第二個是誠信為本,實現多方面的共贏。希望企業把企業誠信建設貫穿到企業發展戰略、生產經營、市場營銷和內部管理各個方面,精益求精,謀求持續發展;第三個是加強自律,充分發揮行業協會橋梁紐帶作用,一方面要幫助企業開展科技成果及產品的推廣,爭取相關科研支持和項目的資金,另外一方面協助監管部門開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究,向政府相關部門提供政策和立法等方面的意見和建議。更重要的是行業協會要進一步倡導醫療器械行業自律,促進企業誠信體系建設,規范企業經營,促進行業健康發展,積極參與構建社會共治的格局。

醫療器械技術審評中心曹國芳副主任主要就企業關心的指導原則編寫、發補和退審等工作進行了簡要介紹,要求企業按照指導原則的要求組織準備注冊資料,這樣報來的資料跟審評要求是一致的,可有效縮短審評時限。同時希望協會今后能多參與到審評指導原則編制中來,希望企業多多加強與審評員的溝通。

中國工經聯經團部崔建新主任指出,行業協會的宗旨就是為企業服務,為行業服務,所以一個協業的發展要做到以下幾點: 一是以黨中央國務院發布的關于改革與發展等一系列的政策精神為指導來辦協會;二是結合實際情況按照市場化原則推進向市場化方向轉化;三是要健全法律治理結構,建立和完善以章程為核心的內部制度;四是堅持服務第一的原則,為社會的發展服務,為行業服務;五是要用全球的視野來辦協會,要走向世界;六是要積極參與國際合作,加強國際溝通,善于借鑒國外行業協會的優秀經驗。

趙毅新會長通報了第六屆會員代表大會組織籌備工作情況,并匯報了協會今年前三個季度的重點工作。趙會長指出,2013 年前三個季度,協會扎實推進黨的群眾路線教育實踐活動,緊緊圍繞服務行業、協調政府和完善自我的方針開展工作,共舉辦論壇20 余次,發展新會員單位61 家,加強了與相關部門、發達國家的醫療器械協會間的聯系,各項工作取得了一定的成效。重點工作主要有六個方面:一、協助政府進行行業管理;二、提升會員服務水平;三、拓展國際合作;四、推動學術進步;五、深化行業自律;六、加強自身建設。

會議還表決通過了增補12 家理事單位及延期換屆的事項。

 

   “《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》制訂及篩選原則”調研項目順利結題

日前,由中國醫療器械行業協會承擔的“《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》制定及篩選原則”調研項目,經過半年的調研和論證,終于順利結題,最終確定篩選原則6 條以及進入《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》的20 個產品。

2013 年6 月國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司委托中國醫療器械行業協會對第三批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品進行調研并提出目錄。協會接到委托函后立即成立課題組。項目初期,課題組在分析研究了前兩批目錄基礎上,同時參照了國外醫療器械法規監管情況,提出了《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》的篩選原則初稿,并在行業一定范圍內征集意見,推選出一部分產品合并作為第三批不需經營許可的第二類醫療器械候選產品目錄,共計29 個產品。

在此基礎上,課題組于2013 9 16 日召開項目啟動會,就篩選原則以及第三批目錄初稿聽取專家意見。10 15 日,課題組在上海召開第二次項目調研會。10 30 日,課題組再次在北京邀請國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及行業專家,就進入《第三批不需經營許可的第二類醫療器械目錄》的產品及其篩選原則,最后一次征求專家意見并做項目結題總結。

通過三輪的專家研討會,項目按照原定計劃順利完成結題。

 

   協會針對《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》和《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(征求意見稿)反饋意見

為保護醫療器械臨床試驗受試者的安全,規范高風險醫療器械臨床試驗的行為,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司于2013 9 月起草了《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》(征求意見稿)和《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(征求意見稿)。向社會公開征求意見。

接到委托后,中國醫療器械行業協會立即組織力量,向業內企業及行業專家廣泛征集書面意見及建議。經過認真分析和逐條討論,提煉并形成“《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》的意見匯總”和“《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的意見匯總”兩文件,于11 月初上報注冊管理司。文件分別針對《暫行規定》正文十余項條款及附件一提出了意見、建議。

協會積極參與征求意見工作,努力為政府修訂完善醫療器械法規及企業反映行業訴求搭建良好的溝通平臺。

 

   中國醫用可吸收生物材料創新轉化高峰論壇在廈門召開

由上海醫用可吸收生物材料產業技術創新戰略聯盟舉辦的“中國醫用可吸收生物材料創新轉化高峰論壇”于2013 11 3 日在廈門召開。會議邀請了相關政府部門的領導、全國臨床專家以及國內四家生產企業的管理者,對目前防粘連產業遭遇的發展瓶頸與未來發展的方向,在國際會展中心進行了熱烈的探討。上海市科委生物醫藥處鄭忠民處長、中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士、衛生部醫療服務研究中心于麗華副主任等出席了本次會議。

會上執行理事長吳劍英總經理致歡迎辭,并闡述了對中國醫用生物材料創新與發展的一些看法。市科委生物醫藥處鄭忠民處長、上海長征醫院骨科候春林教授、衛生部醫療服務研究中心于麗華副主任分別作了報告。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士也受邀在大會上發言。

會議在熱烈的氛圍中進行,政府領導、臨床專家、企業家們就醫用防粘連產品急需解決的瓶頸問題與相關部門領導做了充分的溝通。與會人員一致相信:只要政府與企業、臨床緊密聯系,共同商量,科學決策,形成良好的創新機制,中國的民族企業完全有可能趕超國際,實現本土企業家們多年追求的“中國夢”。

 

   海峽兩岸醫療器械合作論壇成功舉辦

近兩年來,越來越多的醫療器械企業重視并逐步開展了各種形式的國際間技術研發及產業化合作。其中,臺灣是與內地企業往來非常密切,也是合作相對最便捷的地區,同時臺灣先進的生物材料及植入物領域也為內地企業帶來了廣泛的合作空間。

由中國醫療器械行業協會、中華海峽兩岸醫療暨健康產業發展協會與國藥勵展展覽有限責任公司于2013 11 3 日在第70 屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會上聯合舉辦了《海峽兩岸醫療器械合作論壇》。論壇邀請來自臺灣學界和產業界的五位專家講解了臺灣的市場準入、政策法規及經營環境。

此次論壇吸引了來自全國各地代表近100 人,使與會者充分了解了臺灣醫療器械產業的發展動態,同時搭建了一個在生物材料、骨科植入物、整形美容領域交流產品與技術合作的良好平臺。

 

   第七屆中國醫療器械國際化法規論壇成功舉辦

為幫助中國醫療器械企業了解國內及其它主要國家和地區的醫療器械法規,快速、高效完成產品注冊,早日在國內及國際市場上市,促進中國醫療器械產品出口,并通過直接參與國際競爭,提高中國醫療器械的技術水平、產品質量和市場競爭能力,中國醫療器械行業協會、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2013 11 4 日在第70 屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會上舉辦了“第七屆中國醫療器械國際化法規論壇”。

中國醫療器械行業協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士為論壇致辭,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心曹國芳副主任介紹了醫療器械技術審評工作,普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司的劉小萌女士為與會者介紹了CFDA 醫療器械注冊法規。來自威海德生技術檢測有限公司的洪曉鳴女士為大家介紹了醫療器械生物相容性要求和產品檢測。UL 美華認證有限公司的邱健先生介紹了巴西醫療器械市場與法規。普瑞盛的郎素平女士和陳昌華先生分別介紹了醫療器械臨床試驗設計要求和醫療器械臨床試驗操作難點及經驗。上海海河商務咨詢有限公司的傅立先生介紹了美國和加拿大醫療器械法規框架下代加工醫療器械的注冊要求。本次論壇還特別安排了問答互動環節,參會者就審評中的具體內容進行提問,并得到審評中心領導詳細解答。

本次論壇對中國醫療器械企業充分了解本國及其它國家和地區的醫療器械注冊法規,掌握其市場準入途徑和要求,促進醫療器械發展起到了促進的作用。

 

   第四屆中國醫療器械產業創新與科技金融論壇成功舉辦

為了進一步加強國內外醫療器械企業高層、政府機構代表及專家、投資機構代表之間的交流,2013 11 4 日中國醫療器械行業協會、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟、國藥勵展展覽有限責任公司和醫療器械創新網(www.innomd.org) 等單位在第70 屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會上共同舉辦了" 第四屆中國醫療器械產業創新與科技金融論壇"

本次論壇以“創新發展? 金融投資? 共生共贏”為主題,邀請了科技部中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處副處長華玉濤,中國醫療器械行業協會副會長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰博士,中以醫療基金管理合伙人YigalLivne 等分別發表了題為《我國醫療器械產業發展的現狀與機遇》、《中國醫療器械產業創新發展現狀》、《以色列創新醫療技術助力中國醫療器械領軍企業》的演講。論壇吸引了國內外醫療器械企業CEO 及代表,行業協會領導,國內外知名投資機構及媒體代表等150 多位嘉賓出席,使醫療器械產業相關各方在創新、項目、產品、投資上進行了深入的溝通交流,為促進多元化合作打下了良好的基礎。

近年來,科技部、發改委、工信部等部門都將醫療器械科技產業作為扶持重點。科技部發布了《醫療器械科技產業十二五專項規劃》、工信部重點推出《醫療器械扶持專項》,對符合國家產業發展方向的項目給予重點扶持。在政策的助推下,我國醫療器械技術開發不斷取得新的突破。值得關注的是,面對城鎮化、老齡化以及新醫改帶來的巨大市場前景,醫療器械產業高速發展的趨勢顯著。在此背景下,境內外投資機構紛紛將醫療器械作為重點關注與投資領域,醫療器械上市公司手握重金成了并購的“新生力量”,論壇也就時下需求較大的醫療器械企業的融資策略、投資策略、收購兼并、IPO 上市等資本運作主題進行了研討,并就4 個醫療器械創新項目進行了項目展示。

通過此次論壇,與會代表進一步了解了我國醫療器械產業以及創新發展的現狀與機遇。

 

   第十五屆中國專利獎頒獎大會在京召開

為鼓勵和表彰在技術(設計)創新和促進經濟社會發展做出突出貢獻的專利權人和發明人(設計人),由國家知識產權局和世界知識產權組織共同主辦的第十五屆中國專利獎頒獎大會于2013 11 11 日在北京隆重舉行。

會議由國家知識產權局副局長賀化主持,世界知識產權組織總干事弗朗西斯? 高銳出席大會并致辭,國家知識產權局局長田力普出席大會并講話。

本屆中國專利獎評選凝聚力量、匯聚創新,得到了各地各部門的大力支持和社會各界的廣泛關注。國務院有關部門、有關全國性行業協會、兩院院士,以及全國各省區市高度重視本屆中國專利獎評選工作,共推薦了近800 個優秀項目,參評數量再創歷史新高。經過國家知識產權局和世界知識產權組織的評審,第15 屆共評出中國專利金獎項目20 項,中國外觀設計金獎項目5 項,中國專利優秀獎項目336 項,中國外觀設計優秀獎項目53 項,并授予19 家單位中國專利獎優秀組織獎。

經中國醫療器械行業協會推薦,深圳邁瑞生物電子股份有限公司發明的“一種流式細胞監測裝置及其實現的流式細胞監測方法”獲得中國專利金獎。同時中國醫療器械行業協會獲得了中國專利獎優秀組織獎。

 

   中國醫療器械行業協會榮獲第十五屆中國專利獎評選工作優秀組織獎

2013 年11 11 日,第十五屆中國專利獎頒獎大會在北京舉行,大會由國家知識產權局和世界知識產權組織共同主辦。此次會議旨在表彰積極運用知識產權制度、推動技術創新和促進經濟社會發展做出突出貢獻的專利權人、發明人和設計人。本屆專利獎共評出中國專利金獎項目20 項,中國外觀設計金獎項目5項,中國專利優秀獎項目336 項,中國外觀設計優秀獎項目53 項。

中國醫療器械行業協會一直積極參與此項評選活動,多年來先后推薦邁瑞生物醫療電子股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司、深圳市一體醫療科技股份有限公司等行業內知名企業參加中國專利獎評選,并獲得中國外觀設計金獎1 項,中國專利優秀獎1 項,中國外觀設計優秀獎2 項。中國醫療器械行業協會也多次獲得中國專利獎評選工作優秀組織獎。

 

   中國醫療器械行業協會組團參展考察德國杜塞爾多夫MEDICA (2013) 展會

2013 年11 18 日至28 日,中國醫療器械行業協會繼多年成功組織德國杜塞爾多夫國際醫院及醫療設備用品展覽會(MEDICA)考察團后,今年繼續組織華潤萬東醫療裝備股份有限公司、北京泰科斯曼科技發展有限公司、山東賽克賽斯藥業科技有限公司、煙臺正海生物技術有限公司、遼寧邁迪生物科技有限公司等近三十家單位赴德參展、考察。

本屆展會展出面積達26 萬平方米,共有來自90多個國家和地區的5000 余家企業參展,專業觀眾數達20 余萬人,創歷史之最。來自世界著名大公司和生產常規醫院設備、醫療產品的生產企業在展會中推出了最新產品及技術;各地的醫療器械、藥品批發商、采購商、衛生部門、醫療專業等頂尖業內人員也云集展會洽談貿易。展會同期還舉辦了培訓課程、研討會和專業論壇等活動,內容涉及當今醫療科技領域前沿知識和行業最新動態,吸引了大量展商和專業觀眾參加。

此屆展會中,協會組織的參展企業展出面積達近百平米,位于MEDICA 中國館主廳,展品涉及電子醫療設備、實驗室設備、急救設備、診斷設備、外科及醫院消耗品等方面。展會期間,協會不僅為展商、參觀商提供了細致周到的組團服務,同時通過國外友好協會平臺協助參團企業進行產品宣傳,尋找海外合作伙伴。展會中,協會組織參團企業參加以色列使館舉辦的一對一洽談會,幫助國內企業了解以色列醫療器械市場最新趨勢、尋求合作伙伴、建立良好的溝通渠道。同時與歐洲衛生保健貿易協會、歐洲診斷器械制造商協會、以色列出口與國際合作協會等國外協會進一步交流溝通,明確了今后合作的方向。四天的展會中,多數企業均與潛在客戶建立了聯系,待展會后進一步溝通跟進。

此次參展考察活動結束后,參團企業充分肯定了MEDICA 展會的權威性及協會工作的專業性。此次參展在了解國際市場前沿信息的同時促進了與領先醫療器械企業的交流,增加了商機,達到了預期參展、考察效果。

 

   協會參加工經聯組織的群眾路線教育實踐活動專題民主生活會通報會

2013 年11 25 日,中國工經聯召開了黨的群眾路線教育實踐活動專題民主生活會通報會。李毅中會長出席會議,中國工經聯全體黨員,直屬單位行政和黨組織領導,代管協會各支部黨員,入黨積極分子等參加會議。國資委直屬機關督導一組張人為組長、卞衛東副組長、張琦同志和陳曉紅同志出席會議。中國醫療器械行業協會黨支部也參加了會議。

此次會議,是根據國資委直屬機關第一督導組要求召開。會上,工經聯領導就于11 14 日順利召開的“黨的群眾路線教育實踐活動專題民主生活會”做了總結。榮劍英書記作了工經聯黨的群眾路線教育實踐活動專題民主生活會情況通報。

 

   首屆中美POCT 產業與技術創新高峰論壇在京召開

2013 年12 14 日至15 日,首屆中美POCT 產業與技術創新高峰論壇暨第三屆北京中關村生物應急與臨床POCT 技術創新論壇在北京召開。會議由中關村生物應急與臨床POCT 檢測技術創新戰略聯盟和中國醫院協會臨床檢驗委員會POCT 分委會主辦,中國醫學裝備協會、傳染病診斷試劑產業技術創新戰略聯盟、中國微生物學會分析微生物專業委員會、中國醫促會臨床檢驗專業工作組協辦。國內外POCT 領域具有重要影響力的科學家、臨床醫生、企業家、政府官員、風險投資家等出席了此次會議。國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟作為協辦方之一,也派代表出席了此次會議。

此次論壇分為四個主題:POCT 中美管理制度;創新技術論壇;POCT 相關法規、管理;產業化與風險投資。圍繞POCT 領域的技術創新最新進展,結合POCT 在臨床檢驗、家庭自檢、生物應急、食品安全、毒品檢驗等方面應用的現狀和趨勢,對POCT 的技術發展、臨床管理、質量控制、檢測項目、市場運作、商業創新模式等議題展開研討,交流討論中美雙方POCT 產業發展的經驗體會,提供中美學界和產業界合作共贏的良機,共同探討POCT 技術創新發展與臨床應用之路。

 

   中國工業經濟聯合會代管協會工作會議在京召開

2013 年12 20 日,中國工業經濟聯合會代管協會工作會議在北京召開。會議主題為:深入學習貫徹黨的十八屆三中全會文件精神、傳達中央經濟工作會議工作部署內容,研究安排2014 年工作。

國資委行業協會聯系辦公室副主任張濤、中國工經聯執行副會長路耀華出席會議并講話。17 家代管協會會長、秘書長及中國工經聯相關部門負責人共40 余人參加了會議。會議由榮劍英執行副會長兼秘書長主持。

張濤副主任在講話中肯定了代管協會所取得的長足進步,希望在新的一年里繼續努力,認真學習領會三中全會精神,對社會組織改革要有充分的思想和行動上的準備,創立協會品牌,提升服務能力和服務水平。路耀華執行副會長在《中國工經聯代管協會工作報告》中介紹了工經聯一年來在黨建、外事、換屆把關、人事等方面為代管協會所做的工作,并表示,在國資委的領導下,繼續做好這項工作,讓上級領導機關滿意,更讓代管協會對工經聯的服務工作表示滿意。榮劍英執行副會長兼秘書長最后做會議總結發言。

中國醫療器械行業協會趙毅新會長參加了會議,并作為代管協會代表發言。發言主要介紹了協會在行業內所發揮的積極作用,以及2013 年的重點工作,同時對政府部門提出了相關建議。

 

   中國生物材料學會2013 年大會在深圳圓滿召開

2013 年12 20 日至23 日,中國生物材料學會2013 年大會在深圳會展中心舉行。大會的主辦方為中國生物材料學會,承辦方是北京大學深圳研究院、中科院深圳先進技術研究院和深圳清華大學研究院。大會匯集了國內高校、科研院所和醫療機構、企業、以及管理機構等從事生物材料研究、應用、生產和管理的學者和專家1000 余人,就生物材料相關領域的新理論、新方法、新材料、新發現,以及進一步發展的重點,特別是研究成果的轉化等專題進行交流和研討。

大會由執行主席——北京大學深圳研究院奚廷斐研究員主持,高瑞平副主任、高國輝副秘書長、張興棟院士和史守旭院長發表了熱情洋溢的講話。清華大學王崇愚院士、上海交通大學戴尅戎院士、復旦大學葛均波院士、解放軍總醫院付小兵院士等專家作了精彩的報告。中國醫療器械行業協會副會長姜峰博士受邀參加了會議,并發表了演講。

大會以生物材料改善健康為主題,設立了7 個分會場,共有99 個邀請報告、256 個口頭報告及348 個墻報。涵蓋了心腦血管修復材料、骨修復材料、組織工程與再生材料、納米生物材料、醫用金屬材料、納米生物材料安全性評價等20 個專題,對生物材料進行了全面系統的研討。大會還設立生物材料有效和安全性評價、材料基因、3D 打印技術和產業化四個論壇。

本次大會是中國生物材料界在科技前沿領域開展交流合作、共謀發展的一次盛會,展現了我國科學家在生物材料領域取得的一系列科研成果。

 

   醫療器械國際監管法規研究組第二次全體會議在北京召開

按照醫療器械國際監管法規研究組工作方案,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司于2013 12 30 日在北京召開“醫療器械國際監管法規研究組第二次全體會議”。

國家食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅同志出席了會議。會議由研究組組長器械注冊司王蘭明司長主持。醫療器械監管司司長,醫療器械技術審評中心張志軍主任,國際合作司,總局藥品認證管理中心,藥品評價中心,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理中心,中國醫藥國際交流中心的相關領導參加了此次會議。中國醫療器械行業協會領導也受邀參加了會議。

會議聽取了器械注冊司代表關于IMDR F 委管員會第四次會議情況的匯報; 各成員單位跟蹤IMDR6F 個的項目工作組研究進展情況以及今后工作的建議的匯報; 秘書處近期工作匯報并對研究組下一步工作等具體問題進行了深入討論。會議結束時, 焦紅同志對有關研究組工作開展和醫療器械監督管理近期重要工作做出了指示和部署。

會議肯定了研究組近期工作, 認為研究組作為及時了解和掌握國際相關醫療器械先進監管經驗和政策的平臺, 其工作的有效開展, 有利于進一步提高我國醫療器械監管國際話語權, 同時也有利于提升我國醫療器械監管能力和水平。

 

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